Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ThrombElastoGraphic Haemostatic Status és trombocita-ellenes terápia koszorúér bypass graft műtét után (TEG-CABG)

2013. szeptember 23. frissítette: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic hemosztatikus állapot és trombocita-ellenes terápia koszorúér-bypass graft műtét után (TEG-CABG próba): javítja-e a műtét előtt azonosított hiperkoagulálható betegek intenzív posztoperatív vérlemezke-ellenes terápiája a CABG-műtét utáni eredményt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a coronaria bypass műtét (CABG) után a klopidogrél aszpirinhez való hozzáadása javítja-e a graft átjárhatóságát azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt fokozott thrombocyta-aktivitás (hiperkoagulálhatóság), és ezért nagyobb a graft elzáródásának (trombózis) kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CABG utáni graft átjárhatósága világszerte 80-90% a műtét után 1 évvel. A műtétet követő közvetlen időszakban és a következő hónapban a graft elzáródása főként trombózis miatt következik be.

A thrombocyta-hiperreaktivitásban szenvedő betegeknél fokozott a thromboemboliás események kockázata, beleértve a graft elzáródását, a szívinfarktust és a stroke-ot. Ezért ezeknél a betegeknél a thrombocyta-aggregáció elleni terápia intenzitásának jótékony hatásaira kell számítani.

A thrombelastográfiával (TEG) a maximális amplitúdó(MA) > 69-nél nagyobb véralvadású betegeket randomizálták klopidogrélre (3 hónap) és aszpirinre vagy önmagában aszpirinre. A műtét után 3 hónappal a koszorúér-graft átjárhatóságát Multislice CT-vizsgálattal értékeljük.

A műtét előtt és után, majd ismét 3 hónapos követés után TEG-t és többlemezes aggregometriát végeznek a vérlemezke-reaktivitás és az aszpirinnel és klopidogrellel szembeni rezisztencia értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív/szubakut többeres CABG
  • Izolált CABG eljárás, egyidejű műtét nélkül
  • életkor > 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus <48 órás műtét
  • Korábbi CABG műtét 1 hónapon belül
  • Szívsokk a műtét után 48 órán belül
  • Pitvarfibrilláció
  • Antikoaguláns terápia VKA-val
  • ICH/TCI 30 napon belül
  • Korábbi peptikus fekély· Vérlemezkeszám < 150 E9
  • Folyamatos vérzés
  • Ismert vérlemezke-betegség
  • Allergiás aszpirinre vagy klopidogrélre
  • Májbetegség emelkedett ALAT/ASAT-értékkel > 1,5x a normál
  • Kreatinin > 0,120 mmol/l
  • Kontraszt allergia
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhesség
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Földrajzilag nem elérhető nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel+Aspirin, hypercoagulabel
Drog: Clopidogrel+acetilszalicilsav
telítő dózis klopidogrél 300 mg a második posztoperatív napon. Ezt követően napi 75 mg klopidogrél 3 hónapig Aszpirin 75 mg naponta, a műtét után 24 órán belül elkezdve
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Aszpirin, hiperkoagulációs kontroll
Drog: acetilszalicilsav
napi 75 mg aszpirint, a műtét után 6-24 órával kezdték
Más nevek:
  • Aszpirin
  • Magnyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átültetés átjárhatósága 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A Saphenus véna graft átjárhatósága szignifikánsan magasabb lesz a TEG-vel hiperkoagulálható betegeknél, akik clopidogrel+aszpirint kapnak, mint az aszpirint önmagában.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb tromboembóliás események (pl. miokardiális infarktus, szélütés, tüdőembólia stb.) és a kardiovaszkuláris halálozás gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
A TEG-Hypercoagulable intervenciós csoportban (clopidogrel+aszpirin) szignifikánsan alacsonyabb arányra számítunk más thromboemboliás eseményekre (pl. szívinfarktus, stroke, tüdőembólia stb.) és kardiovaszkuláris halálozás, összehasonlítva az aszpirin monoterápiában részesülő TEG-hiperkoagulálható betegekkel.
3 hónap
A véralvadási profil értékelése műtét előtt és után, beleértve az aszpirin és klopidogrél rezisztenciát
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Kutatásvezető: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Tanulmányi szék: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Tanulmányi szék: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Tanulmányi szék: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-C-2007-0057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel+acetilszalicilsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel