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ThrombElastoGraphischer hämostatischer Status und Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach Koronararterien-Bypass-Operation (TEG-CABG)

23. September 2013 aktualisiert von: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphischer hämostatischer Status und Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (TEG-CABG-Studie): Verbessert eine intensivierte postoperative Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei präoperativ identifizierten hyperkoagulierbaren Patienten das Ergebnis nach einer CABG-Operation?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Clopidogrel zu Aspirin nach einer Koronarbypass-Operation (CABG) die Durchgängigkeit des Transplantats bei Patienten verbessert, die präoperativ eine erhöhte Thrombozytenaktivität (hyperkoagulierbar) und daher ein höheres Risiko für einen Transplantatverschluss (Thrombose) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berichten zufolge beträgt die Durchgängigkeit des Transplantats nach CABG weltweit 1 Jahr nach der Operation 80–90 %. In der unmittelbaren Zeit nach der Operation und im darauffolgenden Monat kommt es hauptsächlich zu einem Transplantatverschluss aufgrund einer Thrombose.

Patienten mit Thrombozytenhyperreaktivität haben ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Transplantatverschluss, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Daher ist davon auszugehen, dass eine Intensivierung der Thrombozytenaggregationshemmung bei diesen Patienten positive Auswirkungen haben wird.

Bei hyperkoagulierbaren Patienten wird mittels Thrombelastographie (TEG) eine maximale Amplitude (MA) > 69 festgestellt. Anschließend werden sie randomisiert entweder Clopidogrel (3 Monate) und Aspirin oder Aspirin allein zugeteilt. 3 Monate nach der Operation wird die Durchgängigkeit des Koronartransplantats mit einem Multislice-CT-Scan beurteilt.

Prä- und postoperativ und dann noch einmal nach 3 Monaten werden TEG und Multiplattenaggregometrie durchgeführt, um die Thrombozytenreaktivität und Resistenz gegenüber Aspirin und Clopidogrel zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise/subakute Mehrgefäß-CABG
  • Isoliertes CABG-Verfahren, keine begleitende Operation
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt <48 Stunden nach der Operation
  • Vorherige CABG-Operation innerhalb eines Monats
  • Herzschock innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  • Vorhofflimmern
  • Antikoagulationstherapie mit VKA
  • ICH/TCI innerhalb von 30 Tagen
  • Früheres Magengeschwür · Thrombozytenzahl < 150 E9
  • Anhaltende Blutung
  • Bekannte Thrombozytenerkrankung
  • Allergisch gegen Aspirin oder Clopidogrel
  • Lebererkrankung mit erhöhtem ALAT/ASAT > 1,5x normal
  • Kreatinin > 0,120 mmol/l
  • Kontrastallergie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Geografisch nicht für Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel+Aspirin, Hyperkoagulans
Arzneimittel: Clopidogrel+Acetylsalicylsäure
Initialdosis Clopidogrel 300 mg am zweiten postoperativen Tag. Danach 75 mg Clopidogrel täglich für 3 Monate. Aspirin 75 mg täglich, Beginn innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Aspirin, Hyperkoagulationskontrolle
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Aspirin 75 mg täglich, Beginn 6–24 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Magnyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Transplantats nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchgängigkeit der Transplantate von Saphena-Vene-Transplantaten ist bei TEG-hyperkoagulierbaren Patienten unter Clopidogrel+Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein deutlich höher.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer thromboembolischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie usw.) und kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Monate
In der TEG-hyperkoagulierbaren Interventionsgruppe (Clopidogrel+Aspirin) erwarten wir deutlich geringere Raten anderer thromboembolischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie usw.) und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu TEG-hyperkoagulierbaren Patienten unter Aspirin-Monotherapie.
3 Monate
Beurteilung des Gerinnungsprofils vor und nach der Operation, einschließlich Aspirin- und Clopidogrel-Resistenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studienleiter: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studienstuhl: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Studienstuhl: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studienstuhl: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-C-2007-0057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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