Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThrombElastoGraphic Stan hemostatyczny i terapia przeciwpłytkowa po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (TEG-CABG)

23 września 2013 zaktualizowane przez: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic Status hemostatyczny i terapia przeciwpłytkowa po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (badanie TEG-CABG): czy zintensyfikowana pooperacyjna terapia przeciwpłytkowa u zidentyfikowanych przed operacją pacjentów z nadkrzepliwością poprawia rokowanie po operacji CABG

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie klopidogrelu do kwasu acetylosalicylowego po operacji pomostowania wieńcowego (CABG) poprawia drożność pomostu u pacjentów, u których przed operacją stwierdzono zwiększoną aktywność płytek krwi (nadkrzepliwość), a tym samym większe ryzyko okluzji pomostu (zakrzepicy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drożność przeszczepu po CABG ocenia się na 80-90% na całym świecie 1 rok po operacji. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw następnym miesiącu dochodzi głównie do niedrożności przeszczepu na skutek zakrzepicy.

U pacjentów z nadreaktywnością płytek krwi występuje zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym niedrożności przeszczepu, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Dlatego też intensyfikacja leczenia przeciwpłytkowego u tych pacjentów powinna przynieść korzystne efekty.

Pacjenci z nadkrzepliwością są identyfikowani za pomocą trombelastografii (TEG) jako mający maksymalną amplitudę (MA) > 69, a następnie losowo przydzielani do klopidogrelu (3 miesiące) i aspiryny lub samej aspiryny. Po 3 miesiącach od operacji ocenia się drożność protezy wieńcowej za pomocą tomografii komputerowej Multislice.

Przed- i pooperacyjnie, a następnie ponownie po 3 miesiącach obserwacji, wykonuje się TEG i agregometrię wielopłytkową w celu oceny reaktywności płytek krwi i oporności na aspirynę i klopidogrel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne/podostre wielonaczyniowe CABG
  • Izolowany zabieg CABG, bez operacji towarzyszącej
  • wiek > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego <48h od operacji
  • Wcześniejsza operacja CABG w ciągu 1 miesiąca
  • Wstrząs kardiologiczny w ciągu 48 godzin od operacji
  • Migotanie przedsionków
  • Terapia przeciwzakrzepowa VKA
  • ICH/TCI w ciągu 30 dni
  • Przebyty wrzód trawienny · Liczba płytek krwi < 150 E9
  • Ciągłe krwawienie
  • Znana choroba płytek krwi
  • Uczulenie na aspirynę lub klopidogrel
  • Choroba wątroby z podwyższonym ALAT/ASAT > 1,5x normalnym
  • Kreatynina > 0,120mmol/l
  • Alergia kontrastowa
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Geograficznie niedostępne do śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klopidogrel + Aspiryna, hiperkoagulacja
Lek: Klopidogrel + kwas acetylosalicylowy
dawka nasycająca klopidogrelu 300 mg w drugiej dobie pooperacyjnej. Następnie 75 mg klopidogrelu dziennie przez 3 miesiące Aspiryna 75 mg dziennie, rozpoczęte w ciągu 24 godzin po operacji
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: Aspiryna, kontrola nadkrzepliwości
Lek: kwas acetylosalicylowy
aspiryna 75 mg dziennie, rozpoczęte 6-24 godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Magnyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drożność przeszczepów żyły odpiszczelowej będzie znacznie wyższa u pacjentów z nadkrzepliwością TEG przyjmujących klopidogrel + aspirynę w porównaniu z samą aspiryną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna itp.) i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
W grupie interwencyjnej TEG-Hypercoagulable (klopidogrel + aspiryna) spodziewamy się znacznie niższych wskaźników innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna itp.) i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami z nadkrzepliwością TEG stosującymi monoterapię aspiryną.
3 miesiące
Ocena profilu krzepnięcia przed i po operacji, w tym oporność na aspirynę i klopidogrel
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Dyrektor Studium: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Krzesło do nauki: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Krzesło do nauki: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-C-2007-0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel + kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj