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ThrombElastoGraphic 관상동맥 우회술 후 지혈 상태 및 항혈소판 요법 (TEG-CABG)

2013년 9월 23일 업데이트: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic Haemostatic Status and Antiplatelet Therapy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery(TEG-CABG Trial):수술 전 확인된 과응고 환자에서 강화된 수술 후 항혈소판 요법이 CABG 수술 후 결과를 개선합니까?

본 연구의 목적은 수술 전 혈소판 활동이 증가(응고항진)되어 이식편 폐색(혈전증)의 위험이 더 큰 환자에서 관상동맥우회술(CABG) 후 아스피린에 클로피도그렐을 추가하는 것이 이식편 개통성을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CABG 후 이식 개통성은 수술 후 1년 동안 전 세계적으로 80-90%로 보고되었습니다. 수술 직후와 그 다음 달에는 혈전증으로 인해 이식편 폐색이 주로 발생합니다.

혈소판 과민성 환자는 이식편 폐색, 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 혈전색전증의 위험이 증가합니다. 따라서 이러한 환자들에게 항혈소판제 치료를 강화하는 것은 유익한 효과를 기대할 수 있습니다.

과응고 환자는 최대 진폭(MA) > 69인 것으로 혈전성 조영술(TEG)로 확인된 후 클로피도그렐(3개월)과 아스피린 또는 아스피린 단독으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 3개월에 관상동맥 이식 개존성을 Multislice CT 스캔으로 평가합니다.

수술 전 및 수술 후, 그리고 3개월 추적에서 TEG 및 다중판 응집측정법을 수행하여 혈소판 반응성과 아스피린 및 클로피도그렐에 대한 내성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적/아급성 다혈관 CABG
  • 단독 CABG 시술, 병용 수술 없음
  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 심근경색 수술 48시간 미만
  • 이전 CABG 수술 1개월 이내
  • 수술 후 48시간 이내의 심장 쇼크
  • 심방세동
  • VKA를 이용한 항응고 요법
  • ICH/TCI 30일 이내
  • 이전의 소화성 궤양 · 혈소판 수 < 150 E9
  • 진행 중인 출혈
  • 알려진 혈소판 질환
  • 아스피린이나 클로피도그렐에 알레르기
  • 상승된 ALAT/ASAT > 1.5x 정상인 간 질환
  • 크레아티닌> 0,120mmol/l
  • 조영제 알레르기
  • 알코올 또는 마약 남용
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐+아스피린, 과응고표지
의약품: 클로피도그렐+아세틸살리실산
수술 후 2일차에 클로피도그렐 300mg 부하 용량. 그 후 3개월 동안 매일 75mg 클로피도그렐 아스피린 75mg 매일, 수술 후 24시간 이내에 시작
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 아스피린, 과응고표지 조절
의약품: 아세틸 살리실산
매일 아스피린 75mg, 수술 후 6-24시간에 시작
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 마그닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 이식 개통
기간: 3 개월
클로피도그렐+아스피린의 TEG-과응고 환자에서 아스피린 단독 요법에 비해 복재정맥 이식편의 이식편 개통률이 유의하게 더 높을 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 혈전색전증 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 등) 및 심혈관 사망의 비율
기간: 3 개월
TEG-과응고 중재 그룹(클로피도그렐+아스피린)에서 우리는 다른 혈전색전증 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중, 폐색전증 등) 및 심혈관 사망, 아스피린 단독 요법에 대한 TEG-과응고 환자와 비교.
3 개월
아스피린 및 클로피도그렐 내성을 포함하여 수술 전 및 수술 후 응고 프로필 평가
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 수석 연구원: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 연구 책임자: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 연구 의자: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • 연구 의자: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • 연구 의자: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-C-2007-0057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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