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Stato emostatico ThrombElastoGraphic e terapia antipiastrinica dopo intervento di bypass coronarico (TEG-CABG)

23 settembre 2013 aggiornato da: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Stato emostatico ThrombElastoGraphic e terapia antipiastrinica dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (studio TEG-CABG): l'intensificazione della terapia antipiastrinica postoperatoria nei pazienti ipercoagulabili identificati preoperatoriamente migliora l'esito dopo l'intervento chirurgico di CABG

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di clopidogrel all'aspirina dopo l'operazione di bypass coronarico (CABG) migliora la pervietà dell'innesto, in pazienti che hanno una maggiore attività piastrinica preoperatoria (ipercoagulabile) e quindi un maggior rischio di occlusione dell'innesto (trombosi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pervietà dell'innesto dopo CABG è riportata all'80-90% in tutto il mondo 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Nell'immediato dopo l'intervento chirurgico, e nel mese successivo, l'occlusione dell'innesto si verifica principalmente per trombosi.

I pazienti con iperreattività piastrinica hanno un aumentato rischio di eventi tromboembolici, tra cui l'occlusione del graft, l'infarto del miocardio e l'ictus. Pertanto, l'intensificazione della terapia antipiastrinica in questi pazienti dovrebbe avere effetti benefici.

I pazienti ipercoagulabili sono identificati con thrombelastography (TEG) come aventi un'ampiezza massima (MA)> 69, successivamente randomizzati a clopidogrel (3 mesi) e aspirina o aspirina da sola. A 3 mesi dall'intervento dopo l'intervento chirurgico la pervietà dell'innesto coronarico viene valutata con la scansione TC multistrato.

Prima e dopo l'intervento, e poi di nuovo a 3 mesi di follow-up, vengono eseguiti TEG e aggregometria multipiastra per valutare la reattività piastrinica e la resistenza all'aspirina e al clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG multivasale elettivo/subacuto
  • Procedura di CABG isolata, nessun intervento chirurgico concomitante
  • età > 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio <48 ore dall'intervento
  • Precedente intervento di CABG entro 1 mese
  • Shock cardiaco entro 48 ore dall'intervento
  • Fibrillazione atriale
  • Terapia anticoagulante con VKA
  • ICH/TCI entro 30 giorni
  • Precedente ulcera peptica· Conta piastrinica < 150 E9
  • Sanguinamento in corso
  • Malattia piastrinica nota
  • Allergico all'aspirina o al clopidogrel
  • Malattia epatica con valori elevati di ALT/ASAT > 1,5 volte il normale
  • Creatinina > 0,120mmol/l
  • Contrasto allergia
  • Abuso di alcol o stupefacenti
  • Gravidanza
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Geograficamente non disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel+Aspirina, ipercoagulabel
Droga: Clopidogrel + acido acetilsalicilico
dose di carico clopidogrel 300 mg in seconda giornata postoperatoria. Successivamente 75 mg di clopidogrel al giorno per 3 mesi Aspirina 75 mg al giorno, iniziata entro 24 ore dall'intervento
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Aspirina, controllo dell'ipercoagulante
Droga: acido acetilsalicilico
aspirina 75 mg al giorno, iniziata 6-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Magnyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La pervietà degli innesti di vena safena sarà significativamente più alta nei pazienti ipercoagulabili TEG trattati con clopidogrel + aspirina rispetto alla sola aspirina.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altri eventi tromboembolici (ad es. infarto miocardico, ictus, embolia polmonare ecc.) e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Nel gruppo di intervento TEG-Ipercoagulabile (clopidogrel+aspirina) ci aspettiamo tassi significativamente più bassi di altri eventi tromboembolici (ad es. infarto miocardico, ictus, embolia polmonare ecc.) e morte cardiovascolare, rispetto ai pazienti TEG-ipercoagulabili in monoterapia con aspirina.
3 mesi
Valutazione del profilo della coagulazione prima e dopo l'intervento, inclusa la resistenza all'aspirina e al clopidogrel
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Investigatore principale: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Direttore dello studio: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Cattedra di studio: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Cattedra di studio: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Cattedra di studio: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-C-2007-0057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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