Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TrombElastoGraphic hemostatische status en plaatjesaggregatieremmers na bypassoperatie van de kransslagader (TEG-CABG)

23 september 2013 bijgewerkt door: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

ThrombElastoGraphic hemostatische status en plaatjesaggregatieremmers na bypassoperatie van de kransslagader (TEG-CABG-onderzoek): verbetert postoperatieve plaatjesaggregatieremmers bij preoperatief geïdentificeerde patiënten met hypercoagulatie het resultaat na CABG-operatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van clopidogrel aan aspirine na een coronaire bypassoperatie (CABG) de doorgankelijkheid van het transplantaat verbetert bij patiënten met preoperatief verhoogde bloedplaatjesactiviteit (hypercoagulatie) en daardoor een groter risico op occlusie van het transplantaat (trombose).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplantaatdoorgankelijkheid na CABG wordt gemeld bij 80-90% wereldwijd 1 jaar na de operatie. In de onmiddellijke periode na de operatie en de volgende maand treedt occlusie van het transplantaat voornamelijk op als gevolg van trombose.

Patiënten met bloedplaatjeshyperreactiviteit hebben een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen, waaronder transplantaatocclusie, myocardinfarct en beroerte. Daarom moet verwacht worden dat het intensiveren van de plaatjesaggregatieremmende therapie bij deze patiënten gunstige effecten zal hebben.

Patiënten met hypercoagulatie worden geïdentificeerd met trombelastografie (TEG) als een maximale amplitude (MA)> 69, daarna gerandomiseerd naar ofwel clopidogrel (3 maanden) en aspirine of alleen aspirine. Drie maanden na de operatie wordt de doorgankelijkheid van het coronaire transplantaat beoordeeld met een Multislice CT-scan.

Pre- en postoperatief, en vervolgens opnieuw na 3 maanden follow-up, worden TEG en multiplaat-aggregometrie uitgevoerd om de bloedplaatjesreactiviteit en resistentie tegen aspirine en clopidogrel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve/subacute meervats CABG
  • Geïsoleerde CABG-procedure, geen bijkomende operatie
  • leeftijd > 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct <48 uur operatie
  • Eerdere CABG-operatie binnen 1 maand
  • Hartshock binnen 48 uur na de operatie
  • Boezemfibrilleren
  • Antistollingstherapie met VKA
  • ICH/TCI binnen 30 dagen
  • Eerder maagzweer · Aantal bloedplaatjes < 150 E9
  • Aanhoudende bloeding
  • Bekende bloedplaatjesziekte
  • Allergisch voor aspirine of clopidogrel
  • Leverziekte met verhoogde ALAT/ASAT> 1,5x normaal
  • Creatinine > 0,120 mmol/l
  • Contrastallergie
  • Misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Zwangerschap
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geografisch niet beschikbaar voor opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel+Aspirine, hypercoagulabel
Geneesmiddel: Clopidogrel+acetylsalicylzuur
oplaaddosis clopidogrel 300 mg op de tweede postoperatieve dag. Daarna 75 mg clopidogrel per dag gedurende 3 maanden Aspirine 75 mg per dag, gestart binnen 24 uur na de operatie
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Aspirine, hypercoagulabele controle
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
aspirine 75 mg per dag, gestart 6-24 uur na de operatie
Andere namen:
  • Aspirine
  • Magnyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaat doorgankelijkheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Transplantaatdoorgankelijkheid van vena saphena-transplantaten zal significant hoger zijn bij TEG-hypercoagulabele patiënten die clopidogrel+aspirine gebruiken versus aspirine alleen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van andere trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardinfarct, beroerte, longembolie enz.) en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 maanden
In de TEG-hypercoaguleerbare interventiegroep (clopidogrel+aspirine) verwachten we significant lagere percentages van andere trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct, beroerte, longembolie enz.) en cardiovasculaire dood, in vergelijking met TEG-hypercoagulabele patiënten die aspirine als monotherapie kregen.
3 maanden
Pre- en postoperatief beoordelen van het stollingsprofiel, inclusief aspirine- en clopidogrelresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studie directeur: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studie stoel: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Studie stoel: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studie stoel: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-C-2007-0057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel+acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren