Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ThrombElastoGraphic Hemostatic Status och antitrombocytterapi efter kranskärlsbypassoperation (TEG-CABG)

23 september 2013 uppdaterad av: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Trombelastografisk hemostatisk status och trombocytdämpande terapi efter kranskärlsbypasskirurgi (TEG-CABG-försök): Förbättrar intensifierad postoperativ antitrombocytterapi hos preoperativt identifierade hyperkoagulerbara patienter resultatet efter CABG-kirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av klopidogrel till acetylsalicylsyra efter koronar bypass-operation (CABG) förbättrar transplantatets öppenhet, hos patienter som har preoperativt ökad blodplättsaktivitet (hyperkoagulerbar) och därmed större risk för transplantatocklusion (trombos).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantatets öppenhet efter CABG rapporteras till 80-90 % över hela världen 1 år efter operationen. Under den omedelbara perioden efter operationen, och följande månad, inträffar transplantatocklusion främst på grund av trombos.

Patienter med blodplättshyperreaktivitet har ökad risk för tromboemboliska händelser, inklusive transplantatocklusion, hjärtinfarkt och stroke. Därför måste intensifiering av trombocytbehandlingen hos dessa patienter förväntas ha positiva effekter.

Hyperkoagulerbara patienter identifieras med trombelastografi (TEG) med en maximal amplitud (MA)>69, därefter randomiserade till antingen klopidogrel (3 månader) och aspirin eller enbart acetylsalicylsyra. Tre månader efter operationen efter operationen bedöms koronartransplantatets öppenhet med Multislice CT-skanning.

Pre- och postoperativt, och sedan igen vid 3 månaders uppföljning, utförs TEG och multipel aggregometri för att bedöma trombocytreaktivitet och resistens mot aspirin och klopidogrel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Kbh
      • Copenhagen, Kbh, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Dep. of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv/subakut multikärl CABG
  • Isolerad CABG-procedur, ingen samtidig operation
  • ålder > 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt <48 timmar efter operationen
  • Tidigare CABG-operation inom 1 månad
  • Hjärtchock inom 48 timmar efter operationen
  • Förmaksflimmer
  • Antikoagulationsbehandling med VKA
  • ICH/TCI inom 30 dagar
  • Tidigare magsår· Trombocytantal < 150 E9
  • Pågående blödning
  • Känd blodplättssjukdom
  • Allergisk mot aspirin eller klopidogrel
  • Leversjukdom med förhöjd ALAT/ASAT > 1,5x normalt
  • Kreatinin> 0,120mmol/l
  • Kontrastallergi
  • Missbruk av alkohol eller narkotika
  • Graviditet
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Geografiskt inte tillgänglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel+Aspirin, hyperkoagulabel
Läkemedel: Klopidogrel+acetylsalicylsyra
laddningsdos klopidogrel 300 mg andra dagen efter operationen. Därefter 75 mg klopidogrel dagligen i 3 månader Aspirin 75 mg dagligen, påbörjad inom 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Aspirin, hyperkoagulabel kontroll
Läkemedel: acetylsalicylsyra
aspirin 75 mg dagligen, påbörjad 6-24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Aspirin
  • Magnyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat öppenhet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Transplantatöppningen för Saphenous ventransplantat kommer att vara signifikant högre hos TEG-hyperkoagulerbara patienter på klopidogrel+aspirin jämfört med enbart aspirin.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av andra tromboemboliska händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, lungemboli etc.) och kardiovaskulär död
Tidsram: 3 månader
I gruppen TEG-hyperkoagulerbar intervention (klopidogrel+aspirin) förväntar vi oss signifikant lägre frekvenser av andra tromboemboliska händelser (t. hjärtinfarkt, stroke, lungemboli etc) och kardiovaskulär död, jämfört med TEG-hyperkoagulerbara patienter på acetylsalicylsyra som monoterapi.
3 månader
Bedömning av koagulationsprofil pre- och postoperativt, inklusive resistens mot aspirin och klopidogrel
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Sulman Rafiq, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Huvudutredare: Daniel Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studierektor: Pär Johansson, cons. MD,MPA, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Klaus Kofoed, cons.MD, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Mette Zacho, MD, Dept. of Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Studiestol: Trine Stissing, MD, Blood Bank, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-C-2007-0057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klopidogrel+acetylsalicylsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera