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胆嚢摘出術は食道のアルカリ逆流を増加させますか?インピーダンス-pH法による評価

2010年1月11日 更新者:Istanbul University
胆嚢結石症、胆嚢摘出術、および胃食道逆流症 (GERD) の間の相関関係に関しては、さまざまな結論の出版物が入手可能です。 本研究では、胆嚢結石症、胆嚢摘出術および GERD の間の物議を醸す関係を、近年使用され始めたインピーダンス pH 法、気体および液体 (酸性および非酸性) の胃食道逆流 (GER) および食道の逆流を示す方法を通じて議論します。クリアランスタイム。

調査の概要

詳細な説明

胆石は世界の 6 ~ 20% の人に見られ、男性よりも女性の方が 2 倍多いです。 胆嚢結石症の対症療法は胆嚢摘出術であり、アメリカ合衆国(USA)では毎年75万件以上の胆嚢摘出手術が行われていることが知られています。 通常、経験豊富な手で腹腔鏡手術に適用され、大きな成功を収めていますが、適用には問題がないわけではなく、胆嚢摘出後症候群と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります. 胆嚢摘出後症候群は異質な状態であり、多くの原因によって発生する可能性があります。 推奨される理由の 1 つは、胃食道逆流症 (GER) の増加です。 胆嚢摘出術後の GER の増加を示す文献があります。

胆嚢結石と逆流の関係;胆嚢摘出後に逆流が増加するかどうかは、物議を醸す主題です。 現在の研究では、逆流の評価は、インタビュー、内視鏡検査、24 時間の pH モニタリングなどのさまざまな手法によって行われています。 これらの評価は、酸逆流の検出に役立つことがよくあります。 一方、胆嚢摘出術後のアルカリ性胆汁逆流は、胃で測定されることが知られています。 したがって、胆嚢摘出後の食道における胆汁逆流の測定も可能です。 食道腺癌は一般にバレット食道に基づいて発生し、アルカリ逆流はバレット食道の発生に寄与することが認められているため、この状況は食道腺癌に関して重要である可能性があります(13)。

胃への胆汁の逆流は、胃の手術後は 30 ~ 100%、胆嚢手術後は 80 ~ 90% の割合で報告されています。 胆汁の逆流がこのように高い割合で観察されたとしても、すべての種類の胆汁の逆流が胃と食道の粘膜に損傷を与えるわけではありません. 胃への漏出(逆流)により、十二指腸内容物に含まれる胆汁と膵臓の分泌物が、胃に含まれる塩酸とペプシンと混ざり合い、胃や食道の粘膜に損傷が生じます。 この相互作用の継続は、胃炎、食道炎を発症する可能性があります。

アルカリ性逆流の増加とその重要性は、バレット食道の発生において知られています。バレット食道は、GER スペクトルの構成要素であり、腺癌に発展する可能性があります。 胆嚢摘出術を受けた人を対象に実施された研究の結果、食道がんを発症するリスクが中程度に増加することが示されています。 これはおそらく、十二指腸内容物に見られる胆汁が食道を介して逆流するためです。 今日では、広く使用されている 24 時間 pH メーターで測定できるのは酸の逆流のみです。 胆汁感受性の Bilitec は実装が難しい方法であり、広く使用されていません。 インピーダンス-pH は、あらゆる種類の逆流 (気体、液体、酸および非酸)、逆流レベル、および食道のクリアランス期間を監視するために使用される、最近開発された技術です。

本研究の目的: インピーダンス-pH法を用いて、GERと胆嚢結石症および胆嚢摘出術との関係を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆嚢結石のために一般外科クリニックで胆嚢摘出術を受ける予定であり、GER、胃腸系障害、重篤な合併症を示さず、研究への参加に同意した20〜80歳の参加者が患者として募集されました。
  • 消化性潰瘍、GER、胆嚢結石、胆汁うっ滞性肝疾患を持たず、研究への参加に同意した 20 ~ 80 歳の健康なボランティア 10 人が対照群として採用されました。

除外基準:

  • インピーダンス食道pH計検査が受けられない方
  • 胃や食道の手術歴のある方
  • 悪性腫瘍のある方
  • 重度の心肺疾患をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループ: 健康なコントロールのインピーダンス pH 測定を実行して、結果を研究グループと比較します。
インピーダンス pH 測定: インピーダンス pH は、食道のあらゆる種類の逆流 (気体、液体、酸および非酸)、逆流レベル、およびクリアランス期間を監視するために使用される、最近開発された技術です。
実験的:研究グループ
研究会:待機的胆嚢摘出術を予定している患者に対して、術前および術後のインピーダンス pH 測定を実施する。
インピーダンス pH 測定: インピーダンス pH は、食道のあらゆる種類の逆流 (気体、液体、酸および非酸)、逆流レベル、およびクリアランス期間を監視するために使用される、最近開発された技術です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月11日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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