- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047085
Erhöht die Cholezystektomie den alkalischen Reflux der Speiseröhre? Bewertung durch Impedanz-pH-Technik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallensteine werden bei 6-20% der Menschen auf der Welt beobachtet und bei Frauen 2-mal häufiger als bei Männern. Die symptomatische Behandlung der Cholezystolithiasis ist die Cholezystektomie, und es ist bekannt, dass jedes Jahr in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) mehr als 750.000 Cholezystektomie-Operationen durchgeführt werden. Wird normalerweise in der laparoskopischen Chirurgie angewendet, in erfahrenen Händen mit großem Erfolg, aber die Anwendung ist nicht ohne Probleme und kann das so genannte Postcholezystektomie-Syndrom verursachen. Das Postcholezystektomie-Syndrom ist ein heterogener Zustand und kann abhängig von vielen Ursachen auftreten. Einer der vermuteten Gründe ist die zunehmende gastroösophageale Refluxkrankheit (GER). Publikationen, die auf die Zunahme von GER nach Cholezystektomie hinweisen, sind verfügbar.
Beziehung zwischen dem Gallenblasenstein und dem Reflux; ob der Reflux nach einer Cholezystektomie zunimmt, ist umstritten. In aktuellen Studien werden die Reflux-Bewertungen durch verschiedene Techniken wie Interview, Endoskopie und 24-Stunden-pH-Überwachung durchgeführt. Diese Auswertungen sind oft nützlich bei der Erkennung von saurem Reflux. Wohingegen bekannt ist, dass nach einer Cholezystektomie ein alkalischer Gallenrückfluss im Magen festgestellt werden kann. Daher ist auch die Bestimmung des Gallenrückflusses in der Speiseröhre nach Cholezystektomie möglich. Diese Situation kann in Bezug auf das Adenokarzinom des Ösophagus wichtig sein, da sich das Adenokarzinom des Ösophagus im Allgemeinen auf der Basis des Barrett-Ösophagus entwickelt und alkalischer Reflux als Beitrag zur Entwicklung des Barrett-Ösophagus akzeptiert wird (13).
Gallenrückfluss in den Magen wird mit einer Rate von 30-100 % nach einer Magenoperation und 80-90 % nach einer Gallenblasenoperation berichtet. Auch wenn Gallenrückfluss in einem so hohen Prozentsatz beobachtet wird, wird nicht jede Art von Gallenrückfluss die Magen- und Speiseröhrenschleimhaut schädigen. Beim Aufsteigen in den Magen (Reflux) vermischen sich die im Zwölffingerdarminhalt enthaltenen Gallen- und Pankreassekrete mit der im Magen vorhandenen Salzsäure und dem Pepsin, wodurch die Magen- und Speiseröhrenschleimhaut geschädigt wird. Die Fortsetzung dieser Wechselwirkung kann Gastritis, Ösophagitis entwickeln.
Die Zunahme des alkalischen Refluxes und seine Bedeutung sind bei der Entwicklung des Barrett-Ösophagus bekannt, der Bestandteil des GER-Spektrums ist und sich zu einem Adenokarzinom entwickeln kann. Als Ergebnis von Untersuchungen, die an Menschen mit Cholezystektomie durchgeführt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko, an Speiseröhrenkrebs zu erkranken, moderat ansteigt. Dies ist wahrscheinlich auf den Rückfluss der im Zwölffingerdarminhalt gefundenen Galle durch die Speiseröhre zurückzuführen. Heutzutage kann mit dem weit verbreiteten 24-Stunden-pH-Meter nur saurer Reflux bestimmt werden. Das gallesensitive Bilitec ist eine schwierig umzusetzende Methode und wird nicht weit verbreitet verwendet. Der Impedanz-pH-Wert ist eine kürzlich entwickelte Technik zur Überwachung aller Arten von Reflux (Gas, Flüssigkeit, Säuren und Nicht-Säuren), des Refluxniveaus und der Clearance-Periode der Speiseröhre.
Der Zweck dieser Studie: Untersuchung der Beziehung zwischen GER, Cholezystolithiasis und Cholezystektomie unter Verwendung der Impedanz-pH-Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Patienten wurden Teilnehmer im Alter von 20 bis 80 Jahren rekrutiert, die sich einer Cholezystektomie in der Klinik für Allgemeinchirurgie aufgrund von Gallenblasensteinen unterziehen würden, die kein GER, Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende Komorbiditäten aufwiesen und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
- 10 gesunde Probanden im Alter von 20–80 Jahren, die kein Magengeschwür, GER, Gallenblasensteine, cholestatische Lebererkrankungen hatten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden in die Kontrollgruppe rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine Impedanz-Ösophagus-pH-Meter-Untersuchungen haben können
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Diejenigen mit bösartigen Erkrankungen
- Diejenigen mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Impedanz-pH-Messungen von gesunden Kontrollen werden durchgeführt, um die Ergebnisse mit der Studiengruppe zu vergleichen.
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Impedanz-pH-Messung: Die Impedanz-pH-Messung ist eine kürzlich entwickelte Technik zur Überwachung aller Arten von Reflux (Gas, Flüssigkeit, Säuren und Nicht-Säuren), des Refluxniveaus und der Clearance-Periode der Speiseröhre.
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Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe: Bei Patienten, bei denen eine elektive Cholezystektomie geplant ist, werden präoperative und postoperative Impedanz-pH-Messungen durchgeführt.
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Impedanz-pH-Messung: Die Impedanz-pH-Messung ist eine kürzlich entwickelte Technik zur Überwachung aller Arten von Reflux (Gas, Flüssigkeit, Säuren und Nicht-Säuren), des Refluxniveaus und der Clearance-Periode der Speiseröhre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Cholezystolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- Impedance
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