- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047085
Øger kolecystektomi den esophageal alkaliske refluks? Evaluering ved impedans-pH-teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdesten er observeret blandt 6-20% af mennesker i verden og 2 gange hos kvinder end hos mænd. Den symptomatiske behandling af cholecystolithiasis er cholecystektomi, og det er kendt, at der hvert år i USA (USA) udføres mere end 750.000 cholecystektomioperationer. Anvendes normalt til laparoskopisk kirurgi, i erfarne hænder med stor succes, men anvendelsen er ikke uden problemer og kan forårsage den tilstand, der kaldes postcholecystektomi syndrom. Postkolecystektomisyndrom er en heterogen tilstand og kan forekomme afhængigt af mange årsager. En af de foreslåede årsager er de stigende gastroøsofageale reflukssygdomme (GER). Publikationer, der indikerer stigningen i GER efter kolecystektomi, er tilgængelige.
Forholdet mellem galdeblærestenen og refluksen; hvorvidt refluks stiger efter kolecystektomi er et kontroversielt emne. I aktuelle undersøgelser udføres vurderingerne af refluks ved forskellige teknikker såsom interview, endoskopi og 24-timers pH-overvågning. Disse evalueringer er ofte nyttige til at påvise sure opstød. Mens det er kendt, at efter kolecystektomi kan alkalisk galderefluks bestemmes i maven. Derfor er bestemmelsen af galderefluks i spiserøret efter kolecystektomi også mulig. Denne situation kan være vigtig i forhold til spiserørsadenokarcinom, fordi spiserørsadenokarcinomet generelt udvikler sig på grundlag af Barretts spiserør, og alkalisk refluks er accepteret for at bidrage til udvikling af Barretts spiserør (13).
Galderefluks i maven er rapporteret i en hastighed på 30-100% efter mavekirurgi og 80-90% efter galdeblæreoperation. Selvom galderefluks observeres i så høj en procentdel, vil ikke alle former for galderefluks beskadige mave- og spiserørsslimhinden. Galde- og bugspytkirtelsekretet i duodenum-indholdet siver op i maven (refluks), og det blandes med saltsyren og pepsinet i maven, og derved opstår der skader i mave- og spiserørsslimhinden. Fortsættelsen af denne interaktion kan udvikle gastritis, esophagitis.
Forøgelsen af alkalisk refluks og dens betydning er kendt i udviklingen af Barretts esophagus, som er en del af GER-spektret, og som kan udvikle sig til adenocarcinom. Som et resultat af forskning udført på mennesker med kolecystektomi, har risikoen for at udvikle kræft i spiserøret vist sig at stige moderat. Dette er sandsynligvis duo til tilbagesvaling af galden fundet i duodenumindholdet gennem spiserøret. I dag er det kun sur tilbagesvaling, der kan bestemmes med det udbredte 24-timers pH-meter. Den galdefølsomme Bilitec er en svær metode at implementere, og den er ikke meget brugt. Impedans-pH er en nyudviklet teknik, der bruges til at overvåge alle former for tilbagesvaling (gas, væske, syrer og ikke-syrer), tilbagesvalingsniveau og spiserørets clearanceperiode.
Formålet med denne undersøgelse: At undersøge sammenhængen mellem GER, cholecystolithiasis og cholecystektomi ved brug af Impedance-pH metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 20-80 år, som skulle gennemgå kolecystektomi i den almindelige kirurgiske klinik på grund af sten i galdeblæren, som ikke havde GER, gastrointestinale forstyrrelser, alvorlige komorbiditeter, og som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev rekrutteret som patienter.
- 10 raske frivillige 20-80 år gamle, som ikke havde mavesår, GER, galdeblæresten, kolestatiske leversygdomme, og som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev rekrutteret i kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem der ikke kan få Impedans-esophageal pHmeter undersøgelser
- Patienter med tidligere mave- eller spiserørsoperationer
- Dem med maligniteter
- Dem med alvorlig hjerte-lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Impedans pH-målinger af raske kontroller udføres for at sammenligne resultaterne med undersøgelsesgruppen.
|
Impedans-pH-måling: Impedans-pH er en nyudviklet teknik, der bruges til at overvåge alle former for refluks (gas, væske, syrer og ikke-syrer), refluksniveau og klaringsperioden for spiserøret.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe: Præ- og postoperative impedans-pH-målinger udføres til patienter, hvor der er planlagt elektiv kolecystektomi.
|
Impedans-pH-måling: Impedans-pH er en nyudviklet teknik, der bruges til at overvåge alle former for refluks (gas, væske, syrer og ikke-syrer), refluksniveau og klaringsperioden for spiserøret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Impedance
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med impedans pH-måling
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTrukket tilbageLaryngopharyngeal refluksForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet