- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047085
Lisääkö kolekystektomia ruokatorven alkalista refluksia? Arviointi Impedanssi-pH-tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikiviä havaitaan 6-20 %:lla maailman ihmisistä ja naisilla 2 kertaa enemmän kuin miehillä. Kolekystolitiaasin oireenmukainen hoito on kolekystektomia ja tiedetään, että Amerikan yhdysvalloissa (USA) tehdään vuosittain yli 750 000 kolekystektomiaa. Yleensä käytetään laparoskooppiseen leikkaukseen, kokeneissa käsissä suurella menestyksellä, mutta sovellus ei ole ongelmaton ja voi aiheuttaa tilan nimeltä postkolekystektomia-oireyhtymä. Postkolekystektomian oireyhtymä on heterogeeninen tila, ja se voi ilmetä monista syistä riippuen. Yksi ehdotetuista syistä on lisääntyvä gastroesofageaalinen refluksitauti (GER). Saatavilla on julkaisuja, jotka osoittavat GER:n lisääntymisen kolekystektomian jälkeen.
Sappirakkokiven ja refluksin välinen suhde; Onko refluksi lisääntynyt kolekystektomian jälkeen, on kiistanalainen aihe. Nykyisissä tutkimuksissa refluksin arvioinnit suoritetaan eri tekniikoilla, kuten haastattelulla, endoskopialla ja 24 tunnin pH-valvonnalla. Nämä arvioinnit ovat usein hyödyllisiä hapon refluksin havaitsemisessa. Tiedetään, että kolekystektomian jälkeen emäksinen sappirefluksi voidaan määrittää mahassa. Siksi sappirefluksin määrittäminen ruokatorvessa on myös mahdollista kolekystektomian jälkeen. Tämä tilanne voi olla tärkeä ruokatorven adenokarsinooman kannalta, koska ruokatorven adenokarsinooma kehittyy yleensä Barrettin ruokatorven pohjalta ja alkalisen refluksin hyväksytään edistävän Barrettin ruokatorven kehittymistä (13).
Sappirefluksi mahalaukkuun on raportoitu 30-100 % mahaleikkauksen jälkeen ja 80-90 % sappirakkoleikkauksen jälkeen. Vaikka sappirefluksia havaitaan niin suurena prosenttiosuutena, kaikki sappirefluksit eivät vahingoita mahalaukun ja ruokatorven limakalvoja. Mahaan vuotaessaan (refluksi) pohjukaissuolen sisältämät sappi- ja haiman eritteet sekoittuvat mahassa olevan suolahapon ja pepsiinin kanssa, jolloin mahalaukun ja ruokatorven limakalvot vaurioituvat. Tämän vuorovaikutuksen jatkuessa voi kehittyä gastriitti, ruokatorvitulehdus.
Alkalisen refluksin lisääntyminen ja sen merkitys tunnetaan Barrettin ruokatorven kehittymisessä, joka on osa GER-spektriä ja joka voi kehittyä adenokarsinoomaksi. Kolekystektomiapotilailla tehdyn tutkimuksen tuloksena ruokatorven syövän riskin on osoitettu kasvavan kohtalaisesti. Tämä johtuu luultavasti pohjukaissuolen sisällöstä ruokatorven kautta tapahtuvasta sapen palautumisesta. Nykyään vain happorefluksi voidaan määrittää laajalti käytetyllä 24 tunnin pH-mittarilla. Sappiherkkä Bilitec on vaikea toteuttaa, eikä sitä käytetä laajasti. Impedanssi-pH on äskettäin kehitetty tekniikka, jolla seurataan kaikenlaista refluksointia (kaasu, neste, hapot ja ei-hapot), refluksitasoa ja ruokatorven puhdistumajaksoa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Tutkia GER:n, kolekystolitiaasin ja kolekystektomian välistä suhdetta Impedanssi-pH-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiksi rekrytoitiin 20-80-vuotiaat osallistujat, joille tehtäisiin kolekystektomia Yleiskirurgian klinikalla sappirakkokivien vuoksi, joilla ei ollut GER:tä, maha-suolikanavan häiriöitä, vakavia rinnakkaissairauksia ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Vertailuryhmään valittiin 10 tervettä 20-80-vuotiasta vapaaehtoista, joilla ei ollut peptistä haavaumaa, GER:tä, sappirakkokiviä, kolestaattisia maksasairauksia ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille ei voi tehdä impedanssi-ruokatorven pH-mittaritutkimuksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha- tai ruokatorvileikkauksia
- Ne, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Ne, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Terveiden kontrollien impedanssi-pH-mittaukset suoritetaan tulosten vertaamiseksi tutkimusryhmään.
|
Impedanssin pH-mittaus: Impedanssi-pH on äskettäin kehitetty tekniikka, jolla seurataan kaikenlaista refluksia (kaasu, neste, hapot ja ei-hapot), refluksointitasoa ja ruokatorven puhdistumajaksoa.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä: Pre-operatiiviset ja postoperatiiviset impedanssin pH-mittaukset tehdään potilaille, joille suunnitellaan elektiivistä kolekystektomiaa.
|
Impedanssin pH-mittaus: Impedanssi-pH on äskettäin kehitetty tekniikka, jolla seurataan kaikenlaista refluksia (kaasu, neste, hapot ja ei-hapot), refluksointitasoa ja ruokatorven puhdistumajaksoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Impedance
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .