- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047085
Verhoogt cholecystectomie de oesofageale alkalische reflux? Evaluatie door Impedantie-pH-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galstenen worden waargenomen bij 6-20% van de mensen in de wereld en 2-voudiger bij vrouwen dan bij mannen. De symptomatische behandeling van de cholecystolithiase is de cholecystectomie en het is bekend dat er jaarlijks in de Verenigde Staten van Amerika (VS) meer dan 750.000 cholecystectomie-operaties worden uitgevoerd. Meestal toegepast bij laparoscopische chirurgie, in ervaren handen met groot succes, maar de toepassing is niet zonder problemen en kan de aandoening veroorzaken die postcholecystectomiesyndroom wordt genoemd. Postcholecystectomiesyndroom is een heterogene aandoening en kan optreden afhankelijk van vele oorzaken. Een van de voorgestelde redenen is de toenemende gastro-oesofageale refluxziekte (GER). Er zijn publicaties beschikbaar die de toename van GER na cholecystectomie aangeven.
Relatie tussen de galblaassteen en de reflux; of reflux toeneemt na cholecystectomie is een controversieel onderwerp. In de huidige onderzoeken worden de beoordelingen van reflux uitgevoerd met verschillende technieken, zoals interview, endoscopie en 24-uurs pH-monitoring. Deze evaluaties zijn vaak nuttig bij het opsporen van zure reflux. Terwijl het bekend is dat na cholecystectomie alkalische galreflux in de maag kan worden vastgesteld. Daarom is de bepaling van galreflux in de slokdarm na cholecystectomie ook mogelijk. Deze situatie kan belangrijk zijn in termen van adenocarcinoom van de slokdarm, omdat het adenocarcinoom van de slokdarm zich over het algemeen ontwikkelt in de basis van de Barrett-slokdarm en er wordt aangenomen dat alkalische reflux bijdraagt aan de ontwikkeling van de Barrett-slokdarm (13).
Galreflux in de maag wordt gemeld in een percentage van 30-100% na een maagoperatie en 80-90% na een galblaasoperatie. Hoewel galreflux in zo'n hoog percentage wordt waargenomen, zal niet elke vorm van galreflux het maag- en slokdarmslijmvlies beschadigen. Lekkend in de maag (reflux), vermengen de gal- en alvleeskliersecreties die zich in de twaalfvingerige darm bevinden zich met het zoutzuur en pepsine in de maag, en daardoor treedt schade op in het maag- en slokdarmslijmvlies. De voortzetting van deze interactie kan gastritis, oesofagitis ontwikkelen.
De toename van alkalische reflux en het belang ervan zijn bekend bij de ontwikkeling van Barrett's slokdarm, dat een onderdeel is van het GER-spectrum en dat zich kan ontwikkelen tot adenocarcinoom. Als resultaat van onderzoek bij mensen met cholecystectomie is aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van slokdarmkanker matig toeneemt. Dit is waarschijnlijk het gevolg van de terugvloeiing van de gal in de twaalfvingerige darm via de slokdarm. Tegenwoordig kan alleen zure reflux worden bepaald met de veelgebruikte 24-uurs pH-meter. De galgevoelige Bilitec is een moeilijke methode om te implementeren en wordt niet veel gebruikt. Impedantie-pH is een recent ontwikkelde techniek die wordt gebruikt om alle soorten reflux (gas, vloeistof, zuren en niet-zuren), refluxniveau en de klaringsperiode van de slokdarm te monitoren.
Het doel van deze studie: Het onderzoeken van de relatie tussen GER, cholecystolithiasis en cholecystectomie door gebruik te maken van de Impedantie-pH methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 20-80 jaar oud, die cholecystectomie zouden ondergaan in de Algemene Chirurgiekliniek vanwege galblaasstenen, die geen GER, gastro-intestinale systeemaandoeningen, ernstige comorbiditeiten vertoonden en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden gerekruteerd als patiënten.
- 10 gezonde vrijwilligers van 20-80 jaar oud, die geen maagzweer, GER, galblaasstenen, cholestatische leveraandoeningen hadden en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden gerekruteerd in de controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen impedantie-oesofageale pHmeter-onderzoeken kunnen ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maag- of slokdarmoperatie
- Degenen met maligniteiten
- Degenen met ernstige hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Impedantie pH-metingen van gezonde controles worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken met de onderzoeksgroep.
|
Impedantie pH-meting: Impedantie-pH is een recent ontwikkelde techniek die wordt gebruikt om alle soorten reflux (gas, vloeistof, zuren en niet-zuren), refluxniveau en de klaringsperiode van de slokdarm te bewaken.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep: Preoperatieve en postoperatieve impedantie pH-metingen worden uitgevoerd bij patiënten bij wie een geplande cholecystectomie is gepland.
|
Impedantie pH-meting: Impedantie-pH is een recent ontwikkelde techniek die wordt gebruikt om alle soorten reflux (gas, vloeistof, zuren en niet-zuren), refluxniveau en de klaringsperiode van de slokdarm te bewaken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
Andere studie-ID-nummers
- Impedance
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .