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A colecistectomia aumenta o refluxo alcalino esofágico? Avaliação pela Técnica de Impedância-pH

11 de janeiro de 2010 atualizado por: Istanbul University
Publicações com diferentes conclusões estão disponíveis no que diz respeito às correlações entre colecistolitíase, colecistectomia e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Neste estudo, a polêmica relação entre colecistolitíase, colecistectomia e DRGE é discutida por meio do método de pH de impedância que começou a ser utilizado nos últimos anos, método que indica o refluxo gastroesofágico (RGE) gasoso e líquido (ácido e não ácido) e tempo de depuração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cálculos biliares são observados entre 6-20% das pessoas no mundo e 2 vezes mais nas mulheres do que nos homens. O tratamento sintomático da colecistolitíase é a colecistectomia e sabe-se que todos os anos nos Estados Unidos da América (EUA) são realizadas mais de 750.000 operações de colecistectomia. Geralmente aplicado à cirurgia laparoscópica, em mãos experientes com grande sucesso, mas a aplicação não é isenta de problemas e pode causar a condição chamada síndrome pós-colecistectomia. A síndrome pós-colecistectomia é uma condição heterogênea e pode ocorrer dependendo de várias causas. Uma das razões sugeridas é o aumento das doenças do refluxo gastroesofágico (RGE). Publicações indicando o aumento do RGE após colecistectomia estão disponíveis.

Relação entre a pedra na vesícula e o refluxo; se o refluxo aumenta após colecistectomia é um assunto controverso. Nos estudos atuais, as avaliações do refluxo são realizadas por diferentes técnicas como entrevista, endoscopia e pHmetria 24 horas. Essas avaliações geralmente são úteis na detecção de refluxo ácido. Considerando que é sabido que após a colecistectomia, o refluxo da bile alcalina pode ser determinado no estômago. Portanto, a determinação do refluxo biliar no esôfago após colecistectomia também é possível. Esta situação pode ser importante em termos de adenocarcinoma de esôfago, porque o adenocarcinoma de esôfago geralmente se desenvolve na base do esôfago de Barrett e o refluxo alcalino é aceito para contribuir para o desenvolvimento do esôfago de Barrett (13).

O refluxo biliar no estômago é relatado em uma taxa de 30-100% após a cirurgia do estômago e 80-90% após a cirurgia da vesícula biliar. Embora o refluxo biliar seja observado em uma porcentagem tão alta, nem todo tipo de refluxo biliar danifica a mucosa gástrica e esofágica. Vazando para o estômago (refluxo), as secreções biliares e pancreáticas presentes no conteúdo do duodeno se misturam com o ácido clorídrico e a pepsina presentes no estômago e, portanto, ocorrem danos na mucosa gástrica e esofágica. A continuação desta interação pode desenvolver gastrite, esofagite.

O aumento do refluxo alcalino e sua importância são conhecidos no desenvolvimento do esôfago de Barrett, que é um componente do espectro do RGE e que pode evoluir para adenocarcinoma. Como resultado da pesquisa realizada em pessoas com colecistectomia, o risco de desenvolver câncer de esôfago demonstrou aumentar moderadamente. Isso provavelmente se deve ao refluxo da bile encontrada no conteúdo do duodeno através do esôfago. Atualmente, apenas o refluxo ácido pode ser determinado pelo amplamente utilizado medidor de pH de 24 horas. O Bilitec bile-sensível é um método difícil de implementar e não é amplamente utilizado. A impedância-pH é uma técnica desenvolvida recentemente para monitorar todos os tipos de refluxo (gasoso, líquido, ácido e não ácido), o nível de refluxo e o período de depuração do esôfago.

O objetivo deste estudo: Investigar a relação entre RGE, colecistolitíase e colecistectomia usando o método de impedância-pH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram recrutados como pacientes participantes de 20 a 80 anos, que seriam submetidos à colecistectomia na Clínica de Cirurgia Geral devido a cálculos biliares, que não apresentavam RGE, distúrbios do sistema gastrointestinal, comorbidades graves e que concordaram em participar do estudo.
  • 10 voluntários saudáveis ​​de 20 a 80 anos de idade, que não tinham úlcera péptica, RGE, cálculos biliares, doenças hepáticas colestáticas e que concordaram em participar do estudo foram recrutados para o grupo controle.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não podem fazer exames de pHmetria esofágica por impedância
  • Pacientes com histórico de cirurgias prévias no estômago ou esôfago
  • Aqueles com doenças malignas
  • Aqueles com doença cardiopulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: As medições de pH de impedância de controles saudáveis ​​são realizadas para comparar os resultados com o grupo de estudo.
Medição de pH de impedância: A impedância de pH é uma técnica recentemente desenvolvida usada para monitorar todos os tipos de refluxo (gás, líquido, ácido e não ácido), nível de refluxo e período de depuração do esôfago.
Experimental: Grupo de Estudos
Grupo de estudo: Medições de impedância pré-operatórias e pós-operatórias são realizadas em pacientes nos quais a colecistectomia eletiva está planejada.
Medição de pH de impedância: A impedância de pH é uma técnica recentemente desenvolvida usada para monitorar todos os tipos de refluxo (gás, líquido, ácido e não ácido), nível de refluxo e período de depuração do esôfago.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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