- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047085
A colecistectomia aumenta o refluxo alcalino esofágico? Avaliação pela Técnica de Impedância-pH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos biliares são observados entre 6-20% das pessoas no mundo e 2 vezes mais nas mulheres do que nos homens. O tratamento sintomático da colecistolitíase é a colecistectomia e sabe-se que todos os anos nos Estados Unidos da América (EUA) são realizadas mais de 750.000 operações de colecistectomia. Geralmente aplicado à cirurgia laparoscópica, em mãos experientes com grande sucesso, mas a aplicação não é isenta de problemas e pode causar a condição chamada síndrome pós-colecistectomia. A síndrome pós-colecistectomia é uma condição heterogênea e pode ocorrer dependendo de várias causas. Uma das razões sugeridas é o aumento das doenças do refluxo gastroesofágico (RGE). Publicações indicando o aumento do RGE após colecistectomia estão disponíveis.
Relação entre a pedra na vesícula e o refluxo; se o refluxo aumenta após colecistectomia é um assunto controverso. Nos estudos atuais, as avaliações do refluxo são realizadas por diferentes técnicas como entrevista, endoscopia e pHmetria 24 horas. Essas avaliações geralmente são úteis na detecção de refluxo ácido. Considerando que é sabido que após a colecistectomia, o refluxo da bile alcalina pode ser determinado no estômago. Portanto, a determinação do refluxo biliar no esôfago após colecistectomia também é possível. Esta situação pode ser importante em termos de adenocarcinoma de esôfago, porque o adenocarcinoma de esôfago geralmente se desenvolve na base do esôfago de Barrett e o refluxo alcalino é aceito para contribuir para o desenvolvimento do esôfago de Barrett (13).
O refluxo biliar no estômago é relatado em uma taxa de 30-100% após a cirurgia do estômago e 80-90% após a cirurgia da vesícula biliar. Embora o refluxo biliar seja observado em uma porcentagem tão alta, nem todo tipo de refluxo biliar danifica a mucosa gástrica e esofágica. Vazando para o estômago (refluxo), as secreções biliares e pancreáticas presentes no conteúdo do duodeno se misturam com o ácido clorídrico e a pepsina presentes no estômago e, portanto, ocorrem danos na mucosa gástrica e esofágica. A continuação desta interação pode desenvolver gastrite, esofagite.
O aumento do refluxo alcalino e sua importância são conhecidos no desenvolvimento do esôfago de Barrett, que é um componente do espectro do RGE e que pode evoluir para adenocarcinoma. Como resultado da pesquisa realizada em pessoas com colecistectomia, o risco de desenvolver câncer de esôfago demonstrou aumentar moderadamente. Isso provavelmente se deve ao refluxo da bile encontrada no conteúdo do duodeno através do esôfago. Atualmente, apenas o refluxo ácido pode ser determinado pelo amplamente utilizado medidor de pH de 24 horas. O Bilitec bile-sensível é um método difícil de implementar e não é amplamente utilizado. A impedância-pH é uma técnica desenvolvida recentemente para monitorar todos os tipos de refluxo (gasoso, líquido, ácido e não ácido), o nível de refluxo e o período de depuração do esôfago.
O objetivo deste estudo: Investigar a relação entre RGE, colecistolitíase e colecistectomia usando o método de impedância-pH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram recrutados como pacientes participantes de 20 a 80 anos, que seriam submetidos à colecistectomia na Clínica de Cirurgia Geral devido a cálculos biliares, que não apresentavam RGE, distúrbios do sistema gastrointestinal, comorbidades graves e que concordaram em participar do estudo.
- 10 voluntários saudáveis de 20 a 80 anos de idade, que não tinham úlcera péptica, RGE, cálculos biliares, doenças hepáticas colestáticas e que concordaram em participar do estudo foram recrutados para o grupo controle.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem fazer exames de pHmetria esofágica por impedância
- Pacientes com histórico de cirurgias prévias no estômago ou esôfago
- Aqueles com doenças malignas
- Aqueles com doença cardiopulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: As medições de pH de impedância de controles saudáveis são realizadas para comparar os resultados com o grupo de estudo.
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Medição de pH de impedância: A impedância de pH é uma técnica recentemente desenvolvida usada para monitorar todos os tipos de refluxo (gás, líquido, ácido e não ácido), nível de refluxo e período de depuração do esôfago.
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Experimental: Grupo de Estudos
Grupo de estudo: Medições de impedância pré-operatórias e pós-operatórias são realizadas em pacientes nos quais a colecistectomia eletiva está planejada.
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Medição de pH de impedância: A impedância de pH é uma técnica recentemente desenvolvida usada para monitorar todos os tipos de refluxo (gás, líquido, ácido e não ácido), nível de refluxo e período de depuração do esôfago.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Refluxo gastroesofágico
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
Outros números de identificação do estudo
- Impedance
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