- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047085
¿La colecistectomía aumenta el reflujo esofágico alcalino? Evaluación por Técnica de Impedancia-pH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos biliares se observan entre el 6-20% de las personas en el mundo y 2 pliegues en mujeres que en hombres. El tratamiento sintomático de la colecistolitiasis es la colecistectomía y se sabe que cada año en los Estados Unidos de América (EE.UU.) se realizan más de 750.000 operaciones de colecistectomía. Suele aplicarse a la cirugía laparoscópica, en manos experimentadas con gran éxito, pero la aplicación no está exenta de problemas y puede provocar la afección denominada síndrome poscolecistectomía. El síndrome poscolecistectomía es una condición heterogénea y puede ocurrir dependiendo de muchas causas. Una de las razones sugeridas es el aumento de las enfermedades por reflujo gastroesofágico (RGE). Se encuentran disponibles publicaciones que indican el aumento del RGE después de la colecistectomía.
Relación entre el cálculo vesicular y el reflujo; si el reflujo aumenta después de la colecistectomía es un tema controvertido. En los estudios actuales, las evaluaciones del reflujo se realizan mediante diferentes técnicas, como la entrevista, la endoscopia y la monitorización del pH de 24 horas. Estas evaluaciones suelen ser útiles para detectar el reflujo ácido. Considerando que se sabe que después de la colecistectomía se puede determinar reflujo biliar alcalino en el estómago. Por lo tanto, también es posible la determinación del reflujo biliar en el esófago después de la colecistectomía. Esta situación puede ser importante en términos de adenocarcinoma de esófago, porque el adenocarcinoma de esófago generalmente se desarrolla en la base del esófago de Barrett y se acepta que el reflujo alcalino contribuye al desarrollo del esófago de Barrett (13).
El reflujo de bilis hacia el estómago se informa en una tasa del 30 al 100 % después de la cirugía de estómago y del 80 al 90 % después de la cirugía de la vesícula biliar. Aunque el reflujo biliar se observa en un porcentaje tan alto, no todo tipo de reflujo biliar dañará la mucosa gástrica y esofágica. Al filtrarse hacia el estómago (reflujo), las secreciones biliares y pancreáticas presentes en el contenido del duodeno se mezclan con el ácido clorhídrico y la pepsina presentes en el estómago y, por lo tanto, se produce daño en la mucosa gástrica y esofágica. La continuación de esta interacción puede desarrollar gastritis, esofagitis.
Se conoce el aumento del reflujo alcalino y su importancia en el desarrollo del esófago de Barrett, que es un componente del espectro del RGE y que puede evolucionar a adenocarcinoma. Como resultado de la investigación realizada en personas con colecistectomía, se ha demostrado que el riesgo de desarrollar cáncer de esófago aumenta moderadamente. Probablemente se deba al reflujo de la bilis que se encuentra en el contenido del duodeno a través del esófago. Hoy en día, solo el reflujo ácido puede determinarse mediante el medidor de pH de 24 horas ampliamente utilizado. El Bilitec sensible a la bilis es un método difícil de implementar y no se usa mucho. Impedance-pH es una técnica desarrollada recientemente que se utiliza para monitorear todo tipo de reflujo (gas, líquido, ácidos y no ácidos), el nivel de reflujo y el período de depuración del esófago.
El propósito de este estudio: investigar la relación entre RGE, colecistolitiasis y colecistectomía mediante el uso del método Impedancia-pH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron como pacientes participantes de 20 a 80 años, que serían sometidos a colecistectomía en la Clínica de Cirugía General por litiasis vesicular, que no presentaran RGE, trastornos del sistema gastrointestinal, comorbilidades graves y que aceptaran participar en el estudio.
- En el grupo de control se reclutaron 10 voluntarios sanos de 20 a 80 años de edad, que no tenían úlcera péptica, RGE, cálculos en la vesícula biliar, enfermedades hepáticas colestásicas y que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden tener exámenes de impedancia-pHmetro esofágico
- Pacientes con antecedentes de cirugías estomacales o esofágicas previas
- Aquellos con malignidades
- Aquellos con enfermedad cardiopulmonar severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: se realizan mediciones de pH de impedancia de controles sanos para comparar los resultados con el grupo de estudio.
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Medición de pH por impedancia: Impedancia-pH es una técnica desarrollada recientemente que se utiliza para monitorear todo tipo de reflujo (gas, líquido, ácidos y no ácidos), el nivel de reflujo y el período de depuración del esófago.
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio: se realizan mediciones de pH de impedancia preoperatorias y postoperatorias a pacientes en los que se planea una colecistectomía electiva.
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Medición de pH por impedancia: Impedancia-pH es una técnica desarrollada recientemente que se utiliza para monitorear todo tipo de reflujo (gas, líquido, ácidos y no ácidos), el nivel de reflujo y el período de depuración del esófago.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Reflujo gastroesofágico
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- Impedance
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