- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01047085
Czy cholecystektomia zwiększa refluks zasadowy przełyku? Ocena za pomocą techniki impedancja-pH
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamienie żółciowe obserwuje się u 6-20% ludzi na świecie i 2 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Objawowym leczeniem kamicy pęcherzyka żółciowego jest cholecystektomia, a wiadomo, że co roku w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) wykonuje się ponad 750 000 operacji cholecystektomii. Zwykle stosowana w chirurgii laparoskopowej, w doświadczonych rękach z dużym powodzeniem, jednak aplikacja nie jest bezproblemowa i może wywołać stan zwany zespołem postcholecystektomii. Zespół postcholecystektomii jest stanem niejednorodnym i może wystąpić w zależności od wielu przyczyn. Jedną z sugerowanych przyczyn jest nasilająca się choroba refluksowa przełyku (GER). Dostępne są publikacje wskazujące na wzrost GER po cholecystektomii.
Związek między kamicą pęcherzyka żółciowego a refluksem; czy refluks nasila się po cholecystektomii jest tematem kontrowersyjnym. W obecnych badaniach oceny refluksu dokonuje się za pomocą różnych technik, takich jak wywiad, endoskopia i 24-godzinne monitorowanie pH. Oceny te są często przydatne w wykrywaniu refluksu żołądkowego. Natomiast wiadomo, że po cholecystektomii można stwierdzić zasadowy refluks żółciowy w żołądku. Dlatego też możliwe jest stwierdzenie refluksu żółciowego w przełyku po cholecystektomii. Ta sytuacja może mieć znaczenie w przypadku gruczolakoraka przełyku, ponieważ gruczolakorak przełyku rozwija się na ogół na podłożu przełyku Barretta, a refluks alkaliczny jest uznawany za przyczynę rozwoju przełyku Barretta (13).
Refluks żółciowy do żołądka występuje z częstością 30-100% po operacji żołądka i 80-90% po operacji pęcherzyka żółciowego. Mimo że refluks żółciowy występuje w tak dużym odsetku, nie każdy rodzaj refluksu żółciowego uszkadza błonę śluzową żołądka i przełyku. Przedostając się do żołądka (refluks), żółć i wydzieliny trzustkowe obecne w treści dwunastnicy mieszają się z obecnymi w żołądku kwasem solnym i pepsyną, powodując uszkodzenie błony śluzowej żołądka i przełyku. Kontynuacja tej interakcji może rozwinąć zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku.
Znany jest wzrost refluksu zasadowego i jego znaczenie w rozwoju przełyku Barretta, który jest składową widma GER i który może przekształcić się w gruczolakoraka. W wyniku badań przeprowadzonych na osobach po cholecystektomii wykazano umiarkowany wzrost ryzyka zachorowania na raka przełyku. Jest to prawdopodobnie spowodowane cofaniem się żółci znajdującej się w treści dwunastnicy przez przełyk. Obecnie za pomocą szeroko stosowanego 24-godzinnego pehametru można określić jedynie refluks kwaśny. Wrażliwy na żółć Bilitec jest metodą trudną do wdrożenia i nie jest powszechnie stosowany. Impedancja-pH to niedawno opracowana technika stosowana do monitorowania wszystkich rodzajów refluksu (gazowego, płynnego, kwaśnego i niekwaśnego), poziomu refluksu i okresu klirensu przełyku.
Cel pracy: Zbadanie związku między refluksem żołądkowo-przełykowym, kamicą pęcherzyka żółciowego i cholecystektomią za pomocą metody impedancja-pH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jako pacjenci rekrutowano uczestników w wieku 20-80 lat, którzy mieli zostać poddani cholecystektomii w Klinice Chirurgii Ogólnej z powodu kamicy pęcherzyka żółciowego, którzy nie wykazywali GER, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, poważnych chorób współistniejących i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
- Do grupy kontrolnej zrekrutowano 10 zdrowych ochotników w wieku 20-80 lat, którzy nie mieli choroby wrzodowej żołądka, GER, kamieni pęcherzyka żółciowego, cholestatycznych chorób wątroby i zgodzili się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą mieć badań pHmetrem impedancji przełyku
- Pacjenci z historią wcześniejszych operacji żołądka lub przełyku
- Te z nowotworami złośliwymi
- Osoby z ciężką chorobą sercowo-płucną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Pomiary impedancji pH zdrowych kontroli przeprowadza się w celu porównania wyników z grupą badaną.
|
Pomiar impedancji pH: Impedancja-pH to niedawno opracowana technika stosowana do monitorowania wszystkich rodzajów refluksu (gazowego, płynnego, kwaśnego i niekwaśnego), poziomu refluksu i okresu klirensu przełyku.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana: Przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary impedancji pH wykonuje się u pacjentów, u których planowana jest cholecystektomia planowa.
|
Pomiar impedancji pH: Impedancja-pH to niedawno opracowana technika stosowana do monitorowania wszystkich rodzajów refluksu (gazowego, płynnego, kwaśnego i niekwaśnego), poziomu refluksu i okresu klirensu przełyku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impedance
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pomiar pH impedancji
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWycofaneRefluks krtaniowo-gardłowyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPierwotna hiperoksaluriaStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroba refluksowa przełykuIzrael
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony
-
Phio Pharmaceuticals Inc.Prosoft ClinicalAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy skóry | Czerniak złośliwy skóry | Rak z komórek Merkla skóryStany Zjednoczone
-
Stefan HeberZakończony
-
PfizerZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Zjednoczone Królestwo