- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047085
Øker kolecystektomi den esophageal alkaliske refluks? Evaluering med impedans-pH-teknikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gallestein er observert blant 6-20% av menneskene i verden og 2 ganger hos kvinner enn hos menn. Den symptomatiske behandlingen av cholecystolithiasis er kolecystektomi og det er kjent at hvert år i USA (USA) utføres mer enn 750 000 cholecystektomioperasjoner. Vanligvis brukt til laparoskopisk kirurgi, i erfarne hender med stor suksess, men søknaden er ikke uten problemer og kan forårsake tilstanden som kalles postkolecystektomi syndrom. Postkolecystektomisyndrom er en heterogen tilstand og kan oppstå avhengig av mange årsaker. En av de foreslåtte årsakene er de økende gastroøsofageale reflukssykdommer (GER). Publikasjoner som indikerer økningen av GER etter kolecystektomi er tilgjengelige.
Forholdet mellom galleblæren og refluks; hvorvidt refluks øker etter kolecystektomi er et kontroversielt tema. I aktuelle studier utføres vurderingene av refluks ved ulike teknikker som intervju, endoskopi og 24-timers pH-overvåking. Disse evalueringene er ofte nyttige for å påvise sure oppstøt. Mens det er kjent at etter kolecystektomi kan alkalisk gallerefluks bestemmes i magen. Derfor er det også mulig å bestemme gallerefluks i spiserøret etter kolecystektomi. Denne situasjonen kan være viktig med tanke på spiserøradenokarsinom, fordi spiserøradenokarsinomet generelt utvikler seg på grunnlag av Barretts spiserør og alkalisk refluks er akseptert for å bidra til å utvikle Barretts spiserør (13).
Gallrefluks i magen er rapportert i en hastighet på 30-100 % etter magekirurgi og 80-90 % etter galleblæreoperasjon. Selv om gallerefluks observeres i en så høy prosentandel, vil ikke alle typer gallerefluks skade mage- og spiserørslimhinnen. Galle- og bukspyttkjertelsekretet i tolvfingertarmen lekker opp i magesekken (refluks), og blandes med saltsyren og pepsinet i magesekken, og derved oppstår skader i mage- og spiserørslimhinnen. Fortsettelsen av denne interaksjonen kan utvikle gastritt, øsofagitt.
Økningen av alkalisk refluks og dens betydning er kjent i utviklingen av Barretts øsofagus, som er en del av GER-spekteret og som kan utvikle seg til adenokarsinom. Som et resultat av forskning utført på personer med kolecystektomi, har risikoen for å utvikle spiserørskreft vist seg å øke moderat. Dette er sannsynligvis duo til refluksen av gallen som finnes i duodenuminnholdet gjennom spiserøret. I dag kan bare sur refluks bestemmes av det mye brukte 24-timers pH-meteret. Den gallefølsomme Bilitec er en vanskelig metode å implementere og den er lite brukt. Impedans-pH er en nylig utviklet teknikk som brukes til å overvåke alle typer refluks (gass, væske, syrer og ikke-syrer), refluksnivå og klaringsperioden for spiserøret.
Hensikten med denne studien: Å undersøke sammenhengen mellom GER, cholecystolithiasis og cholecystektomi ved bruk av Impedance-pH metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 20-80 år, som skulle gjennomgå kolecystektomi i Allmennkirurgisk klinikk på grunn av galleblærestein, som ikke presenterte GER, gastrointestinale forstyrrelser, alvorlige komorbiditeter og som takket ja til å delta i studien, ble rekruttert som pasienter.
- 10 friske frivillige 20-80 år gamle, som ikke hadde magesår, GER, galleblærestein, kolestatiske leversykdommer og som takket ja til å delta i studien ble rekruttert i kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan ha impedans-øsofagus pH-meterundersøkelser
- Pasienter med tidligere mage- eller spiserørsoperasjoner
- De med ondartede sykdommer
- De med alvorlig hjerte- og lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Impedans pH-målinger av friske kontroller utføres for å sammenligne resultatene med studiegruppen.
|
Impedans pH-måling: Impedans-pH er en nylig utviklet teknikk som brukes til å overvåke alle typer refluks (gass, væske, syrer og ikke-syrer), refluksnivå og klaringsperioden for spiserøret.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe: Preoperative og postoperative impedans-pH-målinger utføres til pasienter der elektiv kolecystektomi er planlagt.
|
Impedans pH-måling: Impedans-pH er en nylig utviklet teknikk som brukes til å overvåke alle typer refluks (gass, væske, syrer og ikke-syrer), refluksnivå og klaringsperioden for spiserøret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Impedance
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .