- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01047085
La cholécystectomie augmente-t-elle le reflux alcalin oesophagien ? Évaluation par la technique Impédance-pH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs biliaires sont observés chez 6 à 20 % de la population mondiale et 2 fois plus chez les femmes que chez les hommes. Le traitement symptomatique de la cholécystolithiase est la cholécystectomie et on sait que chaque année aux États-Unis d'Amérique (USA) plus de 750 000 opérations de cholécystectomie sont effectuées. Habituellement appliqué à la chirurgie laparoscopique, entre des mains expérimentées avec un grand succès, mais l'application n'est pas sans problèmes et peut provoquer la condition appelée syndrome postcholécystectomie. Le syndrome postcholécystectomie est une affection hétérogène et peut survenir en fonction de nombreuses causes. L'une des raisons suggérées est l'augmentation des reflux gastro-oesophagiens (RGO). Des publications indiquant l'augmentation du RGO après cholécystectomie sont disponibles.
Relation entre les calculs vésiculaires et le reflux ; si le reflux augmente après une cholécystectomie est un sujet controversé. Dans les études actuelles, les évaluations du reflux sont réalisées par différentes techniques telles que l'entretien, l'endoscopie et la surveillance du pH sur 24 heures. Ces évaluations sont souvent utiles pour détecter le reflux acide. Considérant qu'il est connu qu'après une cholécystectomie, le reflux biliaire alcalin peut être déterminé dans l'estomac. Par conséquent, la détermination du reflux biliaire dans l'œsophage après une cholécystectomie est également possible. Cette situation peut être importante en termes d'adénocarcinome de l'œsophage, car l'adénocarcinome de l'œsophage se développe généralement dans la base de l'œsophage de Barrett et le reflux alcalin est accepté pour contribuer au développement de l'œsophage de Barrett (13).
Le reflux biliaire dans l'estomac est signalé dans un taux de 30 à 100 % après une chirurgie de l'estomac et de 80 à 90 % après une chirurgie de la vésicule biliaire. Même si le reflux biliaire est observé dans un pourcentage aussi élevé, tous les types de reflux biliaire n'endommagent pas la muqueuse gastrique et œsophagienne. En s'échappant dans l'estomac (reflux), la bile et les sécrétions pancréatiques présentes dans le contenu du duodénum se mélangent à l'acide chlorhydrique et à la pepsine présents dans l'estomac, ce qui endommage la muqueuse gastrique et œsophagienne. La poursuite de cette interaction peut développer une gastrite, une œsophagite.
L'augmentation du reflux alcalin et son importance sont connues dans le développement de l'œsophage de Barrett, qui est une composante du spectre RGO et qui peut évoluer en adénocarcinome. À la suite de recherches effectuées sur des personnes ayant subi une cholécystectomie, il a été démontré que le risque de développer un cancer de l'œsophage augmente modérément. Ceci est probablement dû au reflux de la bile trouvé dans le contenu du duodénum à travers l'œsophage. De nos jours, seul le reflux acide peut être déterminé par le pH-mètre de 24 heures largement utilisé. Le Bilitec sensible à la bile est une méthode difficile à mettre en œuvre et peu utilisée. L'impédance-pH est une technique récemment développée utilisée pour surveiller toutes sortes de reflux (gazeux, liquides, acides et non acides), le niveau de reflux et la période de clairance de l'œsophage.
Le but de cette étude : Étudier la relation entre le RGO, la cholécystolithiase et la cholécystectomie en utilisant la méthode Impédance-pH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 20 à 80 ans, qui subiraient une cholécystectomie à la clinique de chirurgie générale en raison de calculs vésiculaires, qui ne présentaient pas de RGO, de troubles du système gastro-intestinal, de comorbidités graves et qui ont accepté de participer à l'étude ont été recrutés comme patients.
- 10 volontaires sains âgés de 20 à 80 ans, qui n'avaient pas d'ulcère peptique, de RGO, de calculs vésiculaires, de maladies hépatiques cholestatiques et qui ont accepté de participer à l'étude ont été recrutés dans le groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas subir d'examens pHmètre impédance-oesophagien
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
- Ceux qui ont des tumeurs malignes
- Ceux qui ont une maladie cardio-pulmonaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle : des mesures de pH d'impédance de témoins sains sont effectuées pour comparer les résultats avec le groupe d'étude.
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Mesure du pH par impédance : L'impédance-pH est une technique récemment développée utilisée pour surveiller tous les types de reflux (gazeux, liquides, acides et non acides), le niveau de reflux et la période de clairance de l'œsophage.
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Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude : des mesures de pH d'impédance préopératoires et postopératoires sont effectuées chez les patients chez lesquels une cholécystectomie élective est prévue.
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Mesure du pH par impédance : L'impédance-pH est une technique récemment développée utilisée pour surveiller tous les types de reflux (gazeux, liquides, acides et non acides), le niveau de reflux et la période de clairance de l'œsophage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Reflux gastro-oesophagien
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- Impedance
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