- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047085
Ökar kolecystektomi den esofageala alkaliska refluxen? Utvärdering med impedans-pH-teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallsten observeras bland 6-20% av människorna i världen och 2 veck hos kvinnor än hos män. Den symtomatiska behandlingen av kolecystolitiasis är kolecystektomi och det är känt att varje år i USA (USA) utförs mer än 750 000 kolecystektomioperationer. Vanligtvis appliceras på laparoskopisk kirurgi, i erfarna händer med stor framgång, men applikationen är inte problemfri och kan orsaka tillståndet som kallas postkolecystektomisyndrom. Postkolecystektomisyndrom är ett heterogent tillstånd och kan uppstå beroende på många orsaker. En av de föreslagna orsakerna är de ökande gastroesofageala refluxsjukdomarna (GER). Publikationer som indikerar ökningen av GER efter kolecystektomi finns tillgängliga.
Förhållandet mellan gallblåsans sten och reflux; huruvida reflux ökar efter kolecystektomi är ett kontroversiellt ämne. I aktuella studier utförs bedömningarna av reflux med olika tekniker som intervju, endoskopi och 24-timmars pH-övervakning. Dessa utvärderingar är ofta användbara för att detektera sura uppstötningar. Det är känt att alkalisk gallreflux efter kolecystektomi kan fastställas i magen. Därför är bestämning av gallreflux i matstrupen också möjlig efter kolecystektomi. Denna situation kan vara viktig när det gäller adenokarcinom i matstrupen, eftersom adenokarcinom i matstrupen generellt utvecklas i basen av Barretts matstrupe och alkalisk reflux accepteras för att bidra till att utveckla Barretts matstrupe (13).
Gallreflux i magen rapporteras i en frekvens av 30-100% efter magoperation och 80-90% efter gallblåsoperation. Även om gallreflux observeras i en så hög andel, kommer inte alla typer av gallreflux att skada mag- och matstrupsslemhinnan. Genom att läcka upp i magsäcken (reflux), blandas sekret från gallan och bukspottkörteln i tolvfingertarmen med saltsyran och pepsinet som finns i magen, och därigenom uppstår skador i mag- och matstrupsslemhinnan. Fortsättningen av denna interaktion kan utveckla gastrit, esofagit.
Ökningen av alkalisk reflux och dess betydelse är känd i utvecklingen av Barretts matstrupe, som är en komponent i GER-spektrum och som kan utvecklas till adenokarcinom. Som ett resultat av forskning utförd på personer med kolecystektomi har risken för att utveckla matstrupscancer visat sig öka måttligt. Detta är förmodligen duo till återflödet av gallan som finns i duodenuminnehållet genom matstrupen. Numera kan endast sura uppstötningar bestämmas med den allmänt använda 24-timmars pH-mätaren. Den gallkänsliga Bilitec är en svår metod att implementera och den används inte särskilt mycket. Impedans-pH är en nyutvecklad teknik som används för att övervaka alla typer av reflux (gas, vätska, syror och icke-syror), refluxnivåer och esofagus clearanceperiod.
Syftet med denna studie: Att undersöka sambandet mellan GER, kolecystolitiasis och kolecystektomi med hjälp av Impedans-pH-metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 20-80 år, som skulle genomgå kolecystektomi i Allmänkirurgiska kliniken på grund av gallblåssten, som inte uppvisade GER, störningar i mag-tarmsystemet, allvarliga komorbiditeter och som gick med på att delta i studien rekryterades som patienter.
- 10 friska frivilliga 20-80 år gamla, som inte hade magsår, GER, stenar i gallblåsan, kolestatiska leversjukdomar och som gick med på att delta i studien rekryterades till kontrollgruppen.
Exklusions kriterier:
- De som inte kan få Impedans-esofagus pH-meterundersökningar
- Patienter med en historia av en tidigare mag- eller matstrupsoperationer
- De med maligniteter
- De med svår hjärt- och lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Impedans-pH-mätningar av friska kontroller utförs för att jämföra resultaten med studiegruppen.
|
Impedans-pH-mätning: Impedans-pH är en nyutvecklad teknik som används för att övervaka alla typer av reflux (gas, vätska, syror och icke-syror), refluxnivå och elimineringsperioden för matstrupen.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegrupp: Preoperativa och postoperativa impedans-pH-mätningar utförs till patienter där elektiv kolecystektomi är planerad.
|
Impedans-pH-mätning: Impedans-pH är en nyutvecklad teknik som används för att övervaka alla typer av reflux (gas, vätska, syror och icke-syror), refluxnivå och elimineringsperioden för matstrupen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Impedance
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .