- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01047085
A cholecystectomia növeli a nyelőcső alkalikus refluxát? Kiértékelés impedancia-pH technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epekő a világon az emberek 6-20%-ánál fordul elő, a nőknél pedig 2-szeresére, mint a férfiaknál. A cholecystolithiasis tüneti kezelése a kolecisztektómia, és ismeretes, hogy az Amerikai Egyesült Államokban (USA) évente több mint 750 000 epehólyag-műtétet végeznek. Általában laparoszkópos műtétre alkalmazzák, tapasztalt kezekben nagy sikerrel, de az alkalmazás nem problémamentes, és a posztcholecystectomiás szindrómának nevezett állapotot okozhat. A posztcholecystectomiás szindróma heterogén állapot, és számos októl függően előfordulhat. Az egyik javasolt ok az egyre gyakoribb gastrooesophagealis reflux betegségek (GER). A kolecisztektómia utáni GER növekedésére utaló publikációk állnak rendelkezésre.
Az epehólyagkő és a reflux kapcsolata; ellentmondásos téma, hogy a reflux fokozódik-e a kolecisztektómia után. A jelenlegi tanulmányokban a reflux felmérését különböző technikákkal, például interjúval, endoszkópiával és 24 órás pH-monitorozással végzik. Ezek az értékelések gyakran hasznosak a savas reflux kimutatásában. Ismeretes, hogy cholecystectomia után lúgos epe refluxot lehet kimutatni a gyomorban. Ezért a nyelőcsőben az epe reflux meghatározása kolecisztektómia után is lehetséges. Ez a helyzet fontos lehet a nyelőcső adenocarcinoma szempontjából, mivel a nyelőcső adenokarcinóma általában a Barrett-nyelőcső alapján alakul ki, és az alkalikus reflux hozzájárul a Barrett-nyelőcső kialakulásához (13).
Gyomorműtét után 30-100%-ban, epehólyagműtét után pedig 80-90%-ban epe visszafolyásról számoltak be. Annak ellenére, hogy az epe refluxát ilyen magas százalékban észlelik, nem minden epe-reflux károsítja a gyomor- és nyelőcső nyálkahártyáját. A gyomorba szivárgó (reflux) a duodenum tartalmában jelenlévő epe- és hasnyálmirigy-váladék keveredik a gyomorban jelenlévő sósavval és pepszinnel, és ezáltal a gyomor és a nyelőcső nyálkahártyájának károsodása következik be. Ennek a kölcsönhatásnak a folytatása esetén gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás alakulhat ki.
Az alkalikus reflux fokozódása és jelentősége ismert a GER spektrum részét képező Barrett-nyelőcső kialakulásában, amely adenocarcinomává fejlődhet. A kolecisztektómián átesett embereken végzett kutatások eredményeként a nyelőcsőrák kialakulásának kockázata mérsékelten nő. Ez valószínűleg a duodenum tartalmában található epe nyelőcsövön keresztül történő visszafolyásának a dua. Ma már csak a savas refluxot lehet meghatározni a széles körben elterjedt 24 órás pH-mérővel. Az epeérzékeny Bilitec nehezen kivitelezhető módszer, és nem is használják széles körben. Az impedancia-pH egy újonnan kifejlesztett technika, amelyet mindenféle reflux (gáz, folyadék, savak és nem savak), refluxszint és a nyelőcső kiürülési periódusának monitorozására használnak.
A tanulmány célja: A GER, a cholecystolithiasis és a cholecystectomia közötti kapcsolat vizsgálata az Impedancia-pH módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegként olyan 20-80 év közötti, epehólyag-kövek miatt az Általános Sebészeti Klinikán epehólyag-eltávolításon átesett, GER-t, gasztrointesztinális rendszeri rendellenességeket, súlyos társbetegségeket nem mutató résztvevőket vettek fel betegként.
- A kontrollcsoportba 10 egészséges, 20-80 éves önkéntest vontunk be, akiknek nem volt peptikus fekélye, GER-je, epehólyag-kövessége, kolesztatikus májbetegsége, és beleegyeztek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Akiknek nem lehet impedancia-nyelőcső pH-mérő vizsgálata
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyelőcsőműtét szerepel
- A rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedők
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: Az egészséges kontrollok impedancia pH-mérését végezzük, hogy az eredményeket összehasonlítsuk a vizsgált csoporttal.
|
Impedancia pH-mérés: Az impedancia-pH egy újonnan kifejlesztett technika, amelyet mindenféle reflux (gáz, folyadék, savak és nem savak), refluxszint és a nyelőcső kiürülési periódusának monitorozására használnak.
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Vizsgálati csoport: Preoperatív és posztoperatív impedancia pH-méréseket végzünk azoknál a betegeknél, akiknél elektív cholecystectomiát terveznek.
|
Impedancia pH-mérés: Az impedancia-pH egy újonnan kifejlesztett technika, amelyet mindenféle reflux (gáz, folyadék, savak és nem savak), refluxszint és a nyelőcső kiürülési periódusának monitorozására használnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Impedance
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a impedancia pH mérés
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVisszavontLaryngopharyngealis refluxEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Medtronic - MITGBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségIzrael
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Toborzás
-
Provectus PharmaceuticalsBefejezve
-
Phio Pharmaceuticals Inc.Prosoft ClinicalToborzásA bőr laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma | Merkel sejtes bőrkarcinómaEgyesült Államok
-
University Hospital OstravaBefejezveOrrpolipok | Laryngopharyngealis reflux | OrrbetegségekCseh Köztársaság
-
Mayo ClinicBefejezveEozinofil nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveBefejezve