- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01047085
Увеличивает ли холецистэктомия щелочной рефлюкс пищевода? Оценка методом импеданса-рН
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камни в желчном пузыре наблюдаются у 6-20% людей в мире и в 2 раза чаще у женщин, чем у мужчин. Симптоматическое лечение холецистолитиаза – холецистэктомия и известно, что ежегодно в Соединенных Штатах Америки (США) выполняется более 750 000 операций холецистэктомии. Обычно применяется для лапароскопической хирургии, в опытных руках с большим успехом, но применение не без проблем и может вызвать состояние, называемое постхолецистэктомическим синдромом. Постхолецистэктомический синдром является гетерогенным состоянием и может возникать в зависимости от многих причин. Одной из предполагаемых причин является нарастание гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭР). Имеются публикации, указывающие на повышение ГЭР после холецистэктомии.
Связь между камнем желчного пузыря и рефлюксом; вопрос о том, увеличивается ли рефлюкс после холецистэктомии, является спорным. В современных исследованиях оценка рефлюкса осуществляется с помощью различных методов, таких как опрос, эндоскопия и 24-часовой мониторинг рН. Эти оценки часто полезны для выявления кислотного рефлюкса. Известно, что после холецистэктомии в желудке может определяться щелочной желчный рефлюкс. Поэтому возможно определение рефлюкса желчи в пищевод после холецистэктомии. Эта ситуация может быть важной с точки зрения аденокарциномы пищевода, потому что аденокарцинома пищевода обычно развивается в основе пищевода Барретта, и считается, что щелочной рефлюкс способствует развитию пищевода Барретта (13).
Рефлюкс желчи в желудок регистрируется в 30-100% случаев после операции на желудке и в 80-90% случаев после операции на желчном пузыре. Несмотря на то, что желчный рефлюкс наблюдается в таком высоком проценте, не каждый вид желчного рефлюкса повреждает слизистую оболочку желудка и пищевода. Подтекая в желудок (рефлюкс), желчь и панкреатический секрет, находящиеся в содержимом двенадцатиперстной кишки, смешиваются с находящимися в желудке соляной кислотой и пепсином, в результате чего происходит повреждение слизистой оболочки желудка и пищевода. При продолжении этого взаимодействия возможно развитие гастрита, эзофагита.
Известно усиление щелочного рефлюкса и его значение в развитии пищевода Барретта, который является компонентом спектра ГЭР и может перерасти в аденокарциному. В результате исследований, проведенных на людях после холецистэктомии, было показано, что риск развития рака пищевода умеренно увеличивается. Вероятно, это связано с рефлюксом желчи из содержимого двенадцатиперстной кишки через пищевод. В настоящее время с помощью широко распространенной 24-часовой рН-метрии можно определить только кислотный рефлюкс. Билитек, чувствительный к желчи, трудно реализовать, и он не получил широкого распространения. Импеданс-pH — это недавно разработанный метод, используемый для мониторинга всех видов рефлюкса (газового, жидкостного, кислотного и некислотного), уровня рефлюкса и периода очищения пищевода.
Цель данного исследования: изучить взаимосвязь между ГЭР, холецистолитиазом и холецистэктомией с помощью метода импеданс-рН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В качестве пациентов набирали участников в возрасте 20-80 лет, которым в Клинике общей хирургии предстояло выполнить холецистэктомию по поводу камней в желчном пузыре, не имеющих ГЭР, заболеваний желудочно-кишечного тракта, серьезных сопутствующих заболеваний и давших согласие на участие в исследовании.
- В контрольную группу были включены 10 здоровых добровольцев в возрасте 20-80 лет, не имеющих язвенной болезни, ГЭР, камней желчного пузыря, холестатических заболеваний печени и давших согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тем, кто не может проходить импедансно-эзофагеальную рН-метрию.
- Пациенты с историей предыдущих операций на желудке или пищеводе
- Те, у кого есть злокачественные новообразования
- Людям с тяжелым сердечно-легочным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: Измерения рН импеданса здоровых контролей выполняются для сравнения результатов с исследуемой группой.
|
Измерение pH импеданса: pH-импеданс — это недавно разработанный метод, используемый для мониторинга всех видов рефлюкса (газового, жидкостного, кислотного и некислотного), уровня рефлюкса и периода очистки пищевода.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа: Предоперационные и послеоперационные импедансометрии pH проводятся у пациентов, которым планируется плановая холецистэктомия.
|
Измерение pH импеданса: pH-импеданс — это недавно разработанный метод, используемый для мониторинга всех видов рефлюкса (газового, жидкостного, кислотного и некислотного), уровня рефлюкса и периода очистки пищевода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- Impedance
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .