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La colecistectomia aumenta il reflusso alcalino esofageo? Valutazione con la tecnica dell'impedenza-pH

11 gennaio 2010 aggiornato da: Istanbul University
Sono disponibili pubblicazioni con conclusioni diverse per quanto riguarda le correlazioni tra la colecistolitiasi, la colecistectomia e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In questo studio viene discussa la controversa relazione tra colecistolitiasi, colecistectomia e MRGE attraverso il metodo del pH dell'impedenza che ha iniziato ad essere utilizzato negli ultimi anni, un metodo che indica il reflusso gastroesofageo (GER) gassoso e liquido (acido e non acido) e il reflusso esofageo tempo di liquidazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari sono osservati tra il 6-20% delle persone nel mondo e 2 volte nelle donne rispetto agli uomini. Il trattamento sintomatico della colecistectomia è la colecistectomia ed è noto che ogni anno negli Stati Uniti d'America (USA) vengono eseguiti più di 750.000 interventi di colecistectomia. Solitamente applicato alla chirurgia laparoscopica, in mani esperte con grande successo, ma l'applicazione non è priva di problemi e può causare la condizione chiamata sindrome postcolecistectomia. La sindrome postcolecistectomia è una condizione eterogenea e può verificarsi a seconda di molte cause. Uno dei motivi suggeriti è l'aumento delle malattie da reflusso gastroesofageo (GER). Sono disponibili pubblicazioni che indicano l'aumento del GER dopo colecistectomia.

Relazione tra il calcolo della colecisti e il reflusso; se il reflusso aumenti dopo la colecistectomia è un argomento controverso. Negli studi attuali, le valutazioni del reflusso vengono eseguite con diverse tecniche come l'intervista, l'endoscopia e il monitoraggio del pH di 24 ore. Queste valutazioni sono spesso utili per rilevare il reflusso acido. Mentre è noto che dopo colecistectomia si può determinare reflusso biliare alcalino nello stomaco. Pertanto, è possibile anche la determinazione del reflusso biliare nell'esofago dopo colecistectomia. Questa situazione può essere importante in termini di adenocarcinoma dell'esofago, perché l'adenocarcinoma dell'esofago si sviluppa generalmente alla base dell'esofago di Barrett e si ritiene che il reflusso alcalino contribuisca allo sviluppo dell'esofago di Barrett (13).

Il reflusso biliare nello stomaco è riportato con un tasso del 30-100% dopo l'intervento chirurgico allo stomaco e dell'80-90% dopo l'intervento chirurgico alla cistifellea. Anche se il reflusso biliare si osserva in una percentuale così elevata, non tutti i tipi di reflusso biliare danneggeranno la mucosa gastrica ed esofagea. Perdendo nello stomaco (reflusso), la bile e le secrezioni pancreatiche presentate nel contenuto del duodeno si mescolano con l'acido cloridrico e la pepsina presenti nello stomaco, e quindi si verifica un danno nella mucosa gastrica ed esofagea. La continuazione di questa interazione può sviluppare gastrite, esofagite.

L'aumento del reflusso alcalino e la sua importanza sono noti nello sviluppo dell'esofago di Barrett, che è un componente dello spettro del GER e che può evolvere in adenocarcinoma. Come risultato della ricerca condotta su persone con colecistectomia, è stato dimostrato che il rischio di sviluppare il cancro esofageo aumenta moderatamente. Questo è probabilmente dovuto al reflusso della bile trovato nel contenuto del duodeno attraverso l'esofago. Al giorno d'oggi solo il reflusso acido può essere determinato dal ampiamente utilizzato pH-metro di 24 ore. Il Bilitec sensibile alla bile è un metodo difficile da implementare e non è ampiamente utilizzato. L'impedenza-pH è una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per monitorare tutti i tipi di reflusso (gas, liquidi, acidi e non acidi), il livello di reflusso e il periodo di clearance dell'esofago.

Lo scopo di questo studio: indagare la relazione tra GER, colecstolitiasi e colecistectomia utilizzando il metodo Impedance-pH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati come pazienti partecipanti di età compresa tra 20 e 80 anni, che sarebbero stati sottoposti a colecistectomia presso la Clinica di Chirurgia Generale a causa di calcoli alla cistifellea, che non presentavano GER, disturbi del sistema gastrointestinale, gravi comorbilità e che hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Nel gruppo di controllo sono stati reclutati 10 volontari sani di età compresa tra 20 e 80 anni, che non avevano ulcera peptica, GER, calcoli alla cistifellea, malattie epatiche colestatiche e che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono fare esami di impedenza-phmetro esofageo
  • Pazienti con una storia di precedenti interventi chirurgici allo stomaco o all'esofago
  • Quelli con tumori maligni
  • Quelli con grave malattia cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: vengono eseguite misurazioni del pH dell'impedenza di controlli sani per confrontare i risultati con il gruppo di studio.
Misurazione del pH dell'impedenza: il pH dell'impedenza è una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per monitorare tutti i tipi di reflusso (gas, liquidi, acidi e non acidi), il livello di reflusso e il periodo di clearance dell'esofago.
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: le misurazioni del pH dell'impedenza preoperatoria e postoperatoria vengono eseguite su pazienti in cui è pianificata la colecistectomia elettiva.
Misurazione del pH dell'impedenza: il pH dell'impedenza è una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per monitorare tutti i tipi di reflusso (gas, liquidi, acidi e non acidi), il livello di reflusso e il periodo di clearance dell'esofago.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misura del pH dell'impedenza

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