- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047085
La colecistectomia aumenta il reflusso alcalino esofageo? Valutazione con la tecnica dell'impedenza-pH
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli biliari sono osservati tra il 6-20% delle persone nel mondo e 2 volte nelle donne rispetto agli uomini. Il trattamento sintomatico della colecistectomia è la colecistectomia ed è noto che ogni anno negli Stati Uniti d'America (USA) vengono eseguiti più di 750.000 interventi di colecistectomia. Solitamente applicato alla chirurgia laparoscopica, in mani esperte con grande successo, ma l'applicazione non è priva di problemi e può causare la condizione chiamata sindrome postcolecistectomia. La sindrome postcolecistectomia è una condizione eterogenea e può verificarsi a seconda di molte cause. Uno dei motivi suggeriti è l'aumento delle malattie da reflusso gastroesofageo (GER). Sono disponibili pubblicazioni che indicano l'aumento del GER dopo colecistectomia.
Relazione tra il calcolo della colecisti e il reflusso; se il reflusso aumenti dopo la colecistectomia è un argomento controverso. Negli studi attuali, le valutazioni del reflusso vengono eseguite con diverse tecniche come l'intervista, l'endoscopia e il monitoraggio del pH di 24 ore. Queste valutazioni sono spesso utili per rilevare il reflusso acido. Mentre è noto che dopo colecistectomia si può determinare reflusso biliare alcalino nello stomaco. Pertanto, è possibile anche la determinazione del reflusso biliare nell'esofago dopo colecistectomia. Questa situazione può essere importante in termini di adenocarcinoma dell'esofago, perché l'adenocarcinoma dell'esofago si sviluppa generalmente alla base dell'esofago di Barrett e si ritiene che il reflusso alcalino contribuisca allo sviluppo dell'esofago di Barrett (13).
Il reflusso biliare nello stomaco è riportato con un tasso del 30-100% dopo l'intervento chirurgico allo stomaco e dell'80-90% dopo l'intervento chirurgico alla cistifellea. Anche se il reflusso biliare si osserva in una percentuale così elevata, non tutti i tipi di reflusso biliare danneggeranno la mucosa gastrica ed esofagea. Perdendo nello stomaco (reflusso), la bile e le secrezioni pancreatiche presentate nel contenuto del duodeno si mescolano con l'acido cloridrico e la pepsina presenti nello stomaco, e quindi si verifica un danno nella mucosa gastrica ed esofagea. La continuazione di questa interazione può sviluppare gastrite, esofagite.
L'aumento del reflusso alcalino e la sua importanza sono noti nello sviluppo dell'esofago di Barrett, che è un componente dello spettro del GER e che può evolvere in adenocarcinoma. Come risultato della ricerca condotta su persone con colecistectomia, è stato dimostrato che il rischio di sviluppare il cancro esofageo aumenta moderatamente. Questo è probabilmente dovuto al reflusso della bile trovato nel contenuto del duodeno attraverso l'esofago. Al giorno d'oggi solo il reflusso acido può essere determinato dal ampiamente utilizzato pH-metro di 24 ore. Il Bilitec sensibile alla bile è un metodo difficile da implementare e non è ampiamente utilizzato. L'impedenza-pH è una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per monitorare tutti i tipi di reflusso (gas, liquidi, acidi e non acidi), il livello di reflusso e il periodo di clearance dell'esofago.
Lo scopo di questo studio: indagare la relazione tra GER, colecstolitiasi e colecistectomia utilizzando il metodo Impedance-pH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati reclutati come pazienti partecipanti di età compresa tra 20 e 80 anni, che sarebbero stati sottoposti a colecistectomia presso la Clinica di Chirurgia Generale a causa di calcoli alla cistifellea, che non presentavano GER, disturbi del sistema gastrointestinale, gravi comorbilità e che hanno accettato di partecipare allo studio.
- Nel gruppo di controllo sono stati reclutati 10 volontari sani di età compresa tra 20 e 80 anni, che non avevano ulcera peptica, GER, calcoli alla cistifellea, malattie epatiche colestatiche e che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono fare esami di impedenza-phmetro esofageo
- Pazienti con una storia di precedenti interventi chirurgici allo stomaco o all'esofago
- Quelli con tumori maligni
- Quelli con grave malattia cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: vengono eseguite misurazioni del pH dell'impedenza di controlli sani per confrontare i risultati con il gruppo di studio.
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Misurazione del pH dell'impedenza: il pH dell'impedenza è una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per monitorare tutti i tipi di reflusso (gas, liquidi, acidi e non acidi), il livello di reflusso e il periodo di clearance dell'esofago.
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: le misurazioni del pH dell'impedenza preoperatoria e postoperatoria vengono eseguite su pazienti in cui è pianificata la colecistectomia elettiva.
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Misurazione del pH dell'impedenza: il pH dell'impedenza è una tecnica recentemente sviluppata utilizzata per monitorare tutti i tipi di reflusso (gas, liquidi, acidi e non acidi), il livello di reflusso e il periodo di clearance dell'esofago.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Reflusso gastroesofageo
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Impedance
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