食道切除術：スイート対アイバー・ルイス (ESVIL)

バックグラウンド ：

食道癌は予後不良の攻撃的な疾患です。 外科的切除は、依然としてこの悪性腫瘍の管理の基本的な方法です。 食道がんの外科的切除にはさまざまなアプローチが記載されていますが、食道がんの最適な外科的アプローチはどれかという問題に関して、大規模な前向きランダム化試験に基づく統計的証拠はありません。 中部または下部 3 分の 1 胸腔内食道癌では、多くの胸部外科医が Ivor-Lewis 手術 (右側開胸術と正中開腹術によるアプローチ) を好んでおり、このアプローチは上部縦隔リンパ節郭清の露出を改善できると信じています。より良い長期生存。 しかし、特に中国では、3 番目のユニットの 2 つ以上が左側アプローチ食道切除術を定期的に実施し、長期生存率は右側アプローチよりも優れていると報告されています。 この研究の目的は、大規模なプロスペクティブ無作為化第 III 相臨床試験を実施して、長期転帰 (全生存期間と無病生存期間) および術後の短期転帰 (死亡率、罹患率) に基づいて、1 つのアプローチかどうかをテストすることです。他のアプローチよりも優れているかどうか。

目的:

1. 右側アプローチと左側アプローチ食道切除後の全生存率を比較する
2. 右側アプローチと左側アプローチ食道切除後の局所再発、無病生存率を比較する
3. 2 つのグループで術後の罹患率と死亡率を比較するには
4. 2 つの処置後の短期および長期の QOL を評価する

設計: 前向き無作為対照

設定: 復旦大学がんセンター、上海、中国。

患者と方法 : 生検で食道の中央または下部 3 分の 1 の癌腫が証明されたすべての患者が、当院に来院した場合、この研究の対象となります。

ステージング調査は標準であり、以下が含まれます

1. すべての患者のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
2. 食道胃鏡検査
3. バリウムを飲み込む
4. 可能な場合は超音波内視鏡検査 (EUS)
5. 可能な限りPET-CTスキャン

ランダム化:

ブロックのランダム化は、コンピューターで生成されたシートを使用して行われます。 無作為化は、手術の 3 日前から 1 週間前に行われます。

すべての手術は、硬膜外鎮痛による全身麻酔下で行われます。 手術は、食道手術の経験を持つコンサルタント胸部外科医によって、またはその直接監督の下で行われます。 手術時間、失血、血液製剤の交換、および術中のすべての詳細がプロフォーマに記録されます。 患者は術後、観察のために集中治療室（ICU）に移され、その後、安定したら回復病棟または高依存病棟に移されます。 術後換気、出血、肺および心臓合併症、不整脈、胸管漏出、吻合漏出、創傷感染および反回神経麻痺または麻痺の期間を含む術後の詳細が記録される。 術後死亡率は、30 日間の死亡率と手術後の退院前の死亡率と定義されます。 ICU滞在と入院の合計期間も記録されます。

ファローアップ：

患者は、最初の 2 年間は 3 か月、3 年から 5 年は 6 か月、その後は 1 年ごとに追跡調査されます。 詳細な病歴と臨床検査、CTスキャン、バリウム飲み込み、超音波は、フォローアップごとに定期的に行われます。

データ管理: 収集されたすべてのデータは、その後の分析のために統計ソフトウェア パッケージに入力されます。

主な研究変数:

主要エンドポイント:両群の無病生存率

二次エンドポイント:

1. 全生存
2. 局所再発
3. 術後の罹患率と死亡率
4. 生活の質 : EORTC QLQ-C30 スケールおよび EORTC QLQ-OES18 スケールで評価。