Nyelőcsőeltávolítás: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Háttér :

A nyelőcső karcinóma rossz prognózisú agresszív betegség. A sebészeti reszekció továbbra is a rosszindulatú daganat kezelésének alapvető módszere. Bár különböző megközelítéseket írtak le a nyelőcsőrák sebészeti eltávolítására, nincs nagyszabású prospektív randomizált vizsgálatokon alapuló statisztikai bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik a nyelőcsőrák optimális sebészeti megközelítése. A középső vagy alsó harmad intrathoracalis nyelőcsőrákban számos mellkassebész az Ivor-Lewis-eljárást részesítette előnyben (jobb oldali mellkasi és középvonali laparotómiás megközelítés), és úgy gondolják, hogy ezzel a megközelítéssel jobb expozíciót lehet elérni a felső mediastinalis csomópont disszekciójában, így a jobb hosszú távú túlélés. Mások azonban az édes eljárást (bal oldali mellkasi megközelítés) részesítették előnyben, különösen Kínában, a harmadik egységből több mint ketten végezték el rutinszerűen a bal oldali megközelítésű nyelőcsőeltávolítást, és a hosszú távú túlélésről a jelentések szerint még jobb, mint a jobb oldali megközelítésnél. Ennek a tanulmánynak a célja egy nagyszabású prospektív, randomizált Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat elvégzése, amely a hosszú távú eredmények (teljes túlélés és betegségmentes túlélés) és a posztoperatív rövid távú eredmények (mortalitás, morbiditás) alapján tesztelhető jobb, mint a másik megközelítés, vagy sem.

Célok:

1. Összehasonlítani a teljes túlélést jobb oldali megközelítés és bal oldali megközelítésű oesophagectomia után
2. A lokoregionális recidíva, a betegségmentes túlélés összehasonlítása jobb oldali megközelítés és bal oldali oesophagectomia után
3. A posztoperatív morbiditás és mortalitás összehasonlítása a két csoportban
4. A két eljárás utáni rövid és hosszú távú életminőség értékelése

Tervezés: Leendő randomizált kontrollált

Helyszín: Fudan Egyetem Rákkutató Központ, Sanghaj, Kína.

Betegek és módszerek: Minden olyan beteget, akinek a nyelőcső középső vagy alsó harmadában biopsziával igazolt karcinómája jelentkezik kórházunkban, figyelembe vesszük a vizsgálatban.

A szakaszos vizsgálatok szabványosak lesznek, és magukban foglalják

1. Számítógépes tomográfia (CT) minden betegnél
2. Esophagogasztroszkópia
3. Bárium fecske
4. Endoszkópos ultrahang (EUS), ahol csak lehetséges
5. PET-CT vizsgálat, ahol csak lehetséges

Randomizálás:

A blokk véletlenszerűsítése számítógép által generált lap segítségével történik. A randomizálást a műtét előtt 3 nappal-1 héttel végezzük.

Minden műtét általános érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapítással történik. A műtétet a nyelőcsősebészetben tapasztalattal rendelkező, konzultáns mellkassebészek végzik, vagy azok közvetlen felügyelete alatt. A műtéti idő, a vérveszteség, a vérkészítmény pótlása és minden intraoperatív részlet rögzítésre kerül a proformában. A betegeket a műtét után az intenzív osztályra (ICU) szállítják megfigyelésre, majd a gyógyulási osztályra vagy a nagy függőségi osztályra, miután stabilizálódnak. A műtét utáni részleteket, beleértve a posztoperatív lélegeztetés időszakát, a vérzést, a tüdő- és szívszövődményeket, a ritmuszavarokat, a mellkasi csatorna szivárgását, az anasztomózisos szivárgást, a sebfertőzést és a visszatérő gégeideg-parézist vagy bénulást, rögzítik. A posztoperatív mortalitást a 30 napos mortalitás és a műtét utáni elbocsátás előtti halálozás jelenti. Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás teljes időtartama is rögzítésre kerül.

Nyomon követés:

A betegeket az első két évben háromhavonta, a harmadik-ötödik évben hathavonta, majd ezt követően évente követik nyomon. A részletes anamnézis és a klinikai vizsgálat, valamint a CT-vizsgálat, a báriumlenyelés és az ultrahang rutinszerűen történik minden nyomon követéskor.

Adatkezelés: Minden összegyűjtött adat egy statisztikai szoftvercsomagba kerül későbbi elemzés céljából

Fő kutatási változók:

Elsődleges végpont: Betegségmentes túlélés a két karban

Másodlagos végpontok:

1. Általános túlélés
2. Lokoregionális recidíva
3. Posztoperatív morbiditás és mortalitás
4. Életminőség: EORTC QLQ-C30 skálával és EORTC QLQ-OES18 skálával értékelték.