식도 절제술: Sweet 대 Ivor-Lewis (ESVIL)
중부 또는 하부 3차 흉강내 식도암에서 좌측 개흉술 접근법(Sweet Procedure)과 우측 개흉술 플러스 정중선 개복술 접근법(Ivor-Lewis Procedure) 식도 절제술의 제3상 연구
연구 개요
상세 설명
배경 :
식도암은 예후가 나쁜 공격적인 질병입니다. 외과 절제술은 이 악성 종양의 기본적인 관리 방법으로 남아 있습니다. 식도암의 외과적 절제술에 대해 다양한 접근법이 기술되었지만, 식도암에 대한 최적의 수술적 접근법이 무엇인지에 대한 대규모 전향적 무작위 연구에 근거한 통계적 근거는 없다. 중기 또는 하부 3차 흉강내 식도암에서 많은 흉부외과 의사들이 Ivor-Lewis 술식(Right Side Thoracotomy plus Midline Laparotomy Approach)을 선호하고 있으며, 이 접근법이 상부 종격동 결절 절제술에 더 나은 노출을 얻을 수 있다고 믿고 있습니다. 더 나은 장기 생존. 그러나 일부는 Sweet Procedure(Left Side Thoracotomy Approach)를 선호하였고, 특히 중국에서는 세 번째 유닛 중 2개 이상의 유닛에서 일상적으로 좌측 식도 절제술을 시행하였고 장기 생존율은 우측 접근법보다 훨씬 더 나은 것으로 보고되었다. 본 연구의 목적은 장기 결과(전체 생존 및 무병 생존)와 수술 후 단기 결과(사망률, 이환율)를 기반으로 한 접근 방식인지 여부를 테스트하기 위해 대규모 전향적 무작위 3상 임상 시험을 수행하는 것입니다. 다른 접근법보다 우월한지 아닌지.
목표:
- 우측 접근법과 좌측 접근법 식도 절제술 후 전체 생존율 비교
- 우측 식도 절제술과 좌측 식도 절제술 후 국소 재발, 무병 생존율 비교
- 두 그룹의 수술 후 이환율과 사망률을 비교하기 위해
- 두 시술 후 단기 및 장기 삶의 질을 평가하기 위해
디자인: 전향적 무작위 통제
설정: Fudan University Cancer Center, 상하이, 중국.
환자 및 방법 : 우리 병원에 내원한 식도의 중간 또는 하부 1/3의 생검으로 확인된 모든 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
스테이징 조사는 표준이 되며 다음을 포함합니다.
- 모든 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 식도위내시경
- 바륨 제비
- 가능한 경우 내시경 초음파(EUS)
- 가능하면 PET-CT 스캔
무작위화:
블록 무작위화는 컴퓨터 생성 시트를 사용하여 수행됩니다. 무작위배정은 수술 3일~1주일 전에 시행합니다.
모든 수술은 전신마취와 경막외 진통제로 진행됩니다. 수술은 식도 수술 경험이 있는 컨설턴트 흉부외과 의사에 의해 또는 직접 감독하에 수행됩니다. 수술 시간, 혈액 손실, 혈액 제제 교체 및 수술 중 모든 세부 사항이 양식에 기록됩니다. 환자는 수술 후 관찰을 위해 중환자실(ICU)로 옮겨지고 안정되면 회복 또는 의존도가 높은 병동으로 옮겨집니다. 수술 후 환기 기간, 출혈, 폐 및 심장 합병증, 부정맥, 흉관 누출, 문합 누출, 상처 감염 및 반회 후두 신경 마비 또는 마비를 포함한 수술 후 세부 사항이 기록됩니다. 수술 후 사망률은 30일 사망률에 수술 후 퇴원 전 사망을 더한 것으로 정의됩니다. ICU 체류 및 병원 체류의 총 기간도 기록됩니다.
후속 조치:
환자는 처음 2년 동안 3개월, 3~5년 동안 6개월, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 자세한 병력과 임상 검사 및 CT 스캔, 바륨 연하 및 초음파는 모든 후속 조치에서 일상적으로 수행됩니다.
데이터 관리: 수집된 모든 데이터는 후속 분석을 위해 통계 소프트웨어 패키지에 입력됩니다.
주요 연구 변수:
1차 종료점: 두 팔에서 무병 생존
보조 끝점:
- 전반적인 생존
- 국소 재발
- 수술 후 이환율 및 사망률
- 삶의 질 : EORTC QLQ-C30 척도 및 EORTC QLQ-OES18 척도로 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 편평 세포 식도암이 입증된 환자
- cT1-T3/N0-N1 중간 또는 원위 1/3(분지부 아래 및 분문부보다 3cm 위쪽) 수술 가능한 식도 병변이 있는 환자. 식도위내시경, 흉부 및 복부 CT 스캔, 바륨 삼킴 및 선택적 내시경 초음파 검사를 포함한 병기 조사에서 척추, 기관지, 심낭, 하행 대동맥과 같은 인접 구조를 침범한 증거가 없고 확대 경부 및 복강 결절(1.5cm 이상의 단축 직경보다 큰 지름)이 없음 ) CT 스캔에서 측정.
- Karnofsky 성능 상태 80% 이상
- 폐 및 심장 기능은 제도적 기준에 따라 수술에 적합해야 합니다.
- 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 수행도가 낮은 환자(Karnofsky 점수 <80%)
- 악성 종양의 과거력
- 절제 불가능한 진행성 질환을 나타내는 병기 조사(T4 또는 M1a, M1b)
- 프로토콜 치료를 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 외과적 절제술에 의학적으로 부적합한 환자
- 개흉술 및 광범위한 종격동 림프절 절제술을 시행하기에 폐 기능이 부적합한 환자.
- 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 치료에서 환자를 배제해야 하는 불안정한 심혈관 질환의 중요한 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 HIV, 간질성 폐렴 또는 간질성 섬유증을 포함하는 조절되지 않는 감염.
- 환자의 순응을 방해하는 중대한 정신 질환
- 중증 간경변증 또는 수술이 허용되지 않는 중증 신질환 환자
- 최종 화학방사선요법 후 구제 수술을 고려하는 환자
- 신보강 화학방사선요법 후 환자
- 75세 이상의 환자
- 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ivor-Lewis 절차
Arm A: 오른쪽 개흉술과 정중선 개복술 접근법을 통해 식도 절제술을 시행했습니다: Ivor-Lewis 절차.
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오른쪽 개흉술과 정중선 개복술을 통한 식도절제술: Ivor-Lewis 절차 VS 왼쪽 개흉술을 통한 식도절제술 접근: Sweet Procedure
다른 이름들:
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활성 비교기: 달콤한 절차
팔 B: 좌측 개흉술 또는 흉복부 절개를 통해 식도 절제술을 시행함: Sweet Procedure
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오른쪽 개흉술과 정중선 개복술을 통한 식도절제술: Ivor-Lewis 절차 VS 왼쪽 개흉술을 통한 식도절제술 접근: Sweet Procedure
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 년
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6 년
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수술 후 이환율과 사망률
기간: 3 년
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3 년
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Locoreginal 재발 및 재발 패턴
기간: 6 년
|
6 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiquan Chen, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 신생물에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
식도절제술에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... 그리고 다른 협력자들모병