Esofagectomía: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Fondo :

El carcinoma de esófago es una enfermedad agresiva con mal pronóstico. La resección quirúrgica sigue siendo el método básico de manejo de esta malignidad. Aunque se han descrito diferentes abordajes para la resección quirúrgica del cáncer de esófago, no existe evidencia estadística basada en ensayos aleatorios prospectivos a gran escala con respecto a cuál es el abordaje quirúrgico óptimo para el cáncer de esófago. En el cáncer de esófago intratorácico del tercio medio o inferior, una gran cantidad de cirujanos torácicos prefirieron el procedimiento de Ivor-Lewis (toracotomía del lado derecho más abordaje de laparotomía de la línea media), y creen que este abordaje puede obtener una mejor exposición para la disección del ganglio mediastínico superior, por lo que puede obtener la mejor supervivencia a largo plazo. Pero algunos otros prefirieron el Procedimiento Sweet (Enfoque de toracotomía del lado izquierdo), especialmente en China, más de dos de la tercera unidad realizaron la esofagectomía con enfoque del lado izquierdo de forma rutinaria y se informó que la supervivencia a largo plazo era igual o incluso mejor que con el enfoque del lado derecho. El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de Fase Ⅲ a gran escala para evaluarlo en función de los resultados a largo plazo (supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad) y los resultados postoperatorios a corto plazo (mortalidad, morbilidad), ya sea un enfoque es superior que el otro enfoque o no.

Objetivos:

1. Comparar la supervivencia global después del abordaje del lado derecho y la esofagectomía del abordaje del lado izquierdo
2. Comparar la recurrencia locorregional, la supervivencia libre de enfermedad después del abordaje del lado derecho y la esofagectomía por abordaje del lado izquierdo
3. Comparar la morbimortalidad postoperatoria en los dos grupos
4. Evaluar la calidad de vida a corto y largo plazo después de los dos procedimientos.

Diseño: prospectivo aleatorizado controlado

Lugar: Centro de Cáncer de la Universidad de Fudan, Shanghái, China.

Pacientes y métodos: Todos los pacientes con carcinoma del tercio medio o inferior del esófago comprobado por biopsia que se presenten en nuestro hospital serán considerados para el estudio.

Las investigaciones de estadificación serán estándar e incluirán

1. Tomografía computarizada (TC) en todos los pacientes
2. esofagogastroscopia
3. Trago de bario
4. Ultrasonografía endoscópica (EUS) siempre que sea posible
5. Exploración PET-CT siempre que sea posible

Aleatorización:

La aleatorización de bloques se realizará utilizando una hoja generada por computadora. La aleatorización se realizará de 3 días a 1 semana antes de la operación.

Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general con analgesia epidural. La cirugía será realizada por o bajo la supervisión directa de cirujanos torácicos consultores con experiencia en cirugía esofágica. El tiempo operatorio, la pérdida de sangre, el reemplazo de hemoderivados y todos los detalles intraoperatorios se registrarán en la proforma. Los pacientes serán trasladados después de la operación a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para observación y, posteriormente, a la sala de recuperación o de alta dependencia una vez que se estabilicen. Se registrarán los detalles posoperatorios, incluido el período de ventilación posoperatoria, hemorragia, complicaciones pulmonares y cardíacas, arritmias, fuga del conducto torácico, fuga anastomótica, infección de la herida y paresia o parálisis del nervio laríngeo recurrente. La mortalidad postoperatoria se definirá como la mortalidad a los 30 días más la muerte antes del alta después de la cirugía. También se registrará la duración total de la estancia en la UCI y en el hospital.

Hacer un seguimiento:

Se realizará un seguimiento de los pacientes tres veces al mes durante los primeros dos años y seis meses durante el tercero al quinto año y anualmente a partir de entonces. En cada seguimiento, se realizará una historia detallada, un examen clínico y una tomografía computarizada, una deglución de bario y una ecografía de forma rutinaria.

Gestión de datos: todos los datos recopilados se ingresarán en un paquete de software estadístico para su posterior análisis

Principales variables de investigación:

Punto final primario: supervivencia libre de enfermedad en los dos brazos

Puntos finales secundarios:

1. Sobrevivencia promedio
2. Recurrencia locorregional
3. Morbilidad y mortalidad postoperatoria
4. Calidad de vida: evaluada con la escala EORTC QLQ-C30 y la escala EORTC QLQ-OES18.