食管切除术：Sweet 与 Ivor-Lewis (ESVIL)

背景 ：

食管癌是一种侵袭性疾病，预后较差。 手术切除仍然是治疗这种恶性肿瘤的基本方法。 尽管已经描述了食管癌手术切除的不同方法，但没有基于大规模前瞻性随机试验的统计证据表明哪种方法是食管癌的最佳手术方法。 在中下三分之一胸腔内食管癌中，大量胸外科医生首选Ivor-Lewis手术（右侧开胸加中线开腹入路），认为该入路能更好地显露上纵隔淋巴结，从而获得更好的手术效果。更好的长期生存。 但也有人更喜欢 Sweet Procedure（左侧开胸入路），尤其是在中国，超过 2 个第三单元常规进行左侧入路食管切除术，据报道长期生存率等于甚至优于右侧入路。 本研究的目的是进行大规模前瞻性随机Ⅲ期临床试验，以检验基于长期结局（总生存期和无病生存期）和术后短期结局（死亡率、发病率），一种方法是否是否优于其他方法。

目标：

1. 比较右侧入路和左侧入路食管切除术后的总生存期
2. 比较右侧入路和左侧入路食管切除术后局部区域复发、无病生存率
3. 比较两组术后并发症发生率和死亡率
4. 评估两次手术后的短期和长期生活质量

设计：前瞻性随机对照

地点：中国上海复旦大学肿瘤中心。

患者和方法：所有来我院就诊的经活检证实为食管中三分之一或下三分之一癌的患者都将被考虑参加该研究。

分期调查将是标准的，将包括

1. 所有患者的计算机断层扫描 (CT)
2. 食管胃镜检查
3. 钡燕子
4. 尽可能进行超声内镜 (EUS)
5. 尽可能进行 PET-CT 扫描

随机化：

块随机化将使用计算机生成的表来完成。 随机分组将在手术前3天至1周进行。

所有手术将在硬膜外镇痛的全身麻醉下进行。 手术将由具有食管手术经验的胸外科医生顾问或在其直接监督下进行。 手术时间、失血量、血液制品更换和所有术中细节都将记录在预估表中。 术后患者将被转移到重症监护病房 (ICU) 进行观察，一旦情况稳定，随后将转移到康复病房或高依赖病房。 将记录术后细节，包括术后通气时间、出血、肺和心脏并发症、心律失常、胸导管漏、吻合口漏、伤口感染和喉返神经麻痹或麻痹。 术后死亡率定义为 30 天死亡率加上手术后出院前的死亡。 还将记录 ICU 停留和住院的总时间。

跟进：

患者将在前两年每月随访三个月，第三至第五年每月随访六个月，此后每年随访一次。 每次随访都会常规进行详细的病史和临​​床检查以及 CT 扫描、钡餐和超声检查。

数据管理：所有收集到的数据将输入统计软件包进行后续分析

主要研究变量：

主要终点：两组的无病生存期

次要终点：

1. 总生存期
2. 局部复发
3. 术后发病率和死亡率
4. 生活质量：使用 EORTC QLQ-C30 量表和 EORTC QLQ-OES18 量表进行评估。