Esophagectomy: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Bakgrund:

Esofaguskarcinom är en aggressiv sjukdom med dålig prognos. Kirurgisk resektion förblir den grundläggande metoden för hantering av denna malignitet. Även om olika tillvägagångssätt har beskrivits för kirurgisk resektion av matstrupscancer, finns det inga statistiska bevis baserat på storskaliga prospektiva randomiserade prövningar när det gäller frågan vad som är det optimala kirurgiska tillvägagångssättet för matstrupscancer. Vid mellersta eller nedre tredjedelen av intrathorax matstrupscancer föredrog ett stort antal bröstkorgskirurger Ivor-Lewis-proceduren (högersidetorakotomi plus medellinje laparotomi) och tror att detta tillvägagångssätt kan få bättre exponering för den övre mediastinala noddissektionen så att de kan få bättre långsiktig överlevnad. Men några andra föredrog Sweet Procedure (Left Side Thoracotomy Approach), speciellt i Kina, mer än två av den tredje enheten utförde den vänstra sidans esofagektomi rutinmässigt och den långsiktiga överlevnaden rapporterades lika med ännu bättre än den högra sidan. Syftet med denna studie är att genomföra en storskalig prospektiv randomiserad fas Ⅲ klinisk prövning för att testa det baserat på de långsiktiga resultaten (total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad) och postoperativa kortsiktiga utfall (mortalitet, sjuklighet), oavsett om det är en metod. är överlägsen den andra metoden eller inte.

Mål:

1. För att jämföra den totala överlevnaden efter höger sida och vänster sida esofagektomi
2. För att jämföra lokoregionalt återfall, sjukdomsfri överlevnad efter höger sida och vänster sida esofagektomi
3. Att jämföra postoperativ sjuklighet och mortalitet i de två grupperna
4. Att utvärdera livskvalitet på kort och lång sikt efter de två procedurerna

Design: Prospektiv randomiserad kontrollerad

Miljö: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kina.

Patienter och metoder: Alla patienter med biopsibevisat karcinom i mitten eller nedre tredjedelen av matstrupen som presenteras på vårt sjukhus kommer att övervägas för studien.

Iscensättningsundersökningar kommer att vara standard och kommer att inkludera

1. Datortomografi (CT) av alla patienter
2. Esophagogastroskopi
3. Barium svälja
4. Endoskopisk ultraljud (EUS) där så är möjligt
5. PET-CT-skanning där det är möjligt

Randomisering:

Blockrandomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat ark. Randomisering kommer att utföras 3 dagar till 1 vecka före operationen.

Alla operationer kommer att utföras under narkos med epidural analgesi. Operationen kommer antingen att utföras av eller under direkt överinseende av konsulterande thoraxkirurger med erfarenhet av esofaguskirurgi. Operationstid, blodförlust, blodproduktbyte och alla intraoperativa detaljer kommer att registreras i proforma. Patienterna kommer postoperativt att flyttas till intensivvårdsavdelningen (ICU) för observation och därefter till återhämtnings- eller högberoendeavdelningen när de har stabiliserats. Postoperativa detaljer, inklusive period av postoperativ ventilation, blödning, lung- och hjärtkomplikationer, arytmier, bröstkanalläcka, anastomotisk läcka, sårinfektion och återkommande larynxnervspares eller pares kommer att registreras. Postoperativ mortalitet kommer att definieras som 30 dagars mortalitet plus död före utskrivning efter operation. Den totala längden av ICU-vistelsen och sjukhusvistelsen kommer också att registreras.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas upp tre månadsvis under de första två åren och sex månader under det tredje till femte året och därefter årligen. En detaljerad historia och klinisk undersökning och datortomografi, bariumsväljning och ultraljud kommer att göras rutinmässigt vid varje uppföljning.

Datahantering: All insamlad data kommer att läggas in i ett statistiskt programpaket för efterföljande analys

Huvudsakliga forskningsvariabler:

Primär slutpunkt: Sjukdomsfri överlevnad i de två armarna

Sekundära slutpunkter:

1. Total överlevnad
2. Lokoregionalt återfall
3. Postoperativ sjuklighet och mortalitet
4. Livskvalitet: bedömd med EORTC QLQ-C30 skala och EORTC QLQ-OES18 skala.