Slokdarmresectie: Sweet versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Achtergrond:

Slokdarmcarcinoom is een agressieve ziekte met een slechte prognose. Chirurgische resectie blijft de basismethode voor het behandelen van deze maligniteit. Hoewel er verschillende benaderingen zijn beschreven voor de chirurgische resectie van slokdarmkanker, is er geen statistisch bewijs op basis van grootschalige prospectieve gerandomiseerde onderzoeken met betrekking tot de vraag wat de optimale chirurgische benadering is voor slokdarmkanker. Bij middelste of onderste derde intrathoracale slokdarmkanker, gaf een groot aantal thoraxchirurgen de voorkeur aan de Ivor-Lewis-procedure (rechtse thoracotomie plus midline laparotomiebenadering), en geloven dat deze benadering een betere belichting kan krijgen voor de dissectie van de bovenste mediastinale knoop, zodat de betere overleving op de lange termijn. Maar sommige anderen gaven de voorkeur aan de Sweet Procedure (linkse thoracotomiebenadering), vooral in China, meer dan twee van de derde eenheid voerden routinematig de slokdarmresectie aan de linkerkant uit en de overleving op lange termijn werd zelfs beter gerapporteerd dan de benadering aan de rechterkant. Het doel van deze studie is om een ​​grootschalige prospectieve gerandomiseerde Fase Ⅲ klinische studie uit te voeren om dat te testen op basis van de langetermijnuitkomsten (algehele overleving en ziektevrije overleving) en postoperatieve kortetermijnuitkomsten (mortaliteit, morbiditeit), ongeacht of een benadering superieur is aan de andere benadering of niet.

Doelstellingen:

1. Vergelijking van de algehele overleving na slokdarmresectie aan de rechterkant en aan de linkerkant
2. Ter vergelijking van locoregionaal recidief, ziektevrije overleving na slokdarmresectie aan de rechterkant en aan de linkerkant benaderde slokdarmresectie
3. Om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in de twee groepen te vergelijken
4. Om de kwaliteit van leven op korte en lange termijn na de twee procedures te evalueren

Ontwerp: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd

Omgeving: Fudan University Cancer Center, Shanghai, China.

Patiënten en methoden: Alle patiënten met een door biopsie bewezen carcinoom van het middelste of onderste derde deel van de slokdarm die zich bij ons ziekenhuis melden, komen in aanmerking voor de studie.

Staging-onderzoeken zullen standaard zijn en zullen omvatten

1. Computertomografie (CT) scans bij alle patiënten
2. Esophagogroscopie
3. Barium slikken
4. Waar mogelijk endoscopische echografie (EUS).
5. PET-CT-scan waar mogelijk

Randomisatie:

Blokrandomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd blad. Randomisatie vindt 3 dagen tot 1 week voor de operatie plaats.

Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met epidurale analgesie. De operatie wordt uitgevoerd door of onder direct toezicht van adviserende thoracale chirurgen met ervaring in slokdarmchirurgie. Operatietijd, bloedverlies, vervanging van bloedproducten en alle intraoperatieve details worden in de proforma vastgelegd. Patiënten zullen postoperatief worden overgeplaatst naar de intensive care-afdeling (ICU) voor observatie en vervolgens naar de herstelafdeling of de afdeling voor hoge afhankelijkheid zodra ze zijn gestabiliseerd. Postoperatieve details, waaronder periode van postoperatieve beademing, bloeding, pulmonale en cardiale complicaties, aritmieën, thoracale kanaallekkage, anastomoselekkage, wondinfectie en recidiverende larynxzenuwparese of -verlamming zullen worden geregistreerd. Postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als 30 dagen mortaliteit plus overlijden vóór ontslag na de operatie. Ook wordt de totale duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf geregistreerd.

Opvolgen:

Patiënten zullen driemaandelijks worden gevolgd gedurende de eerste twee jaar en zesmaandelijks gedurende het derde tot vijfde jaar en daarna jaarlijks. Een gedetailleerde geschiedenis en klinisch onderzoek en CT-scan, bariumslikken en echografie zullen routinematig worden uitgevoerd bij elke follow-up.

Gegevensbeheer: Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een statistisch softwarepakket voor latere analyse

Belangrijkste onderzoeksvariabelen:

Primair eindpunt: ziektevrije overleving in de twee armen

Secundaire eindpunten:

1. Algemeen overleven
2. Locoregionaal recidief
3. Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
4. Kwaliteit van leven: beoordeeld met EORTC QLQ-C30-schaal en EORTC QLQ-OES18-schaal.