Ösophagektomie: Sweet versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Hintergrund :

Das Ösophaguskarzinom ist eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose. Die chirurgische Resektion bleibt die grundlegende Methode zur Behandlung dieser Malignität. Obwohl verschiedene Ansätze für die chirurgische Resektion von Speiseröhrenkrebs beschrieben wurden, gibt es keine statistischen Beweise basierend auf groß angelegten prospektiven randomisierten Studien in Bezug auf die Frage, welches der optimale chirurgische Ansatz für Speiseröhrenkrebs ist. Bei intrathorakalem Ösophaguskarzinom im mittleren oder unteren Drittel bevorzugt eine große Anzahl von Thoraxchirurgen das Ivor-Lewis-Verfahren (rechtsseitige Thorakotomie plus Mittellinien-Laparotomie-Ansatz) und glaubt, dass dieser Ansatz eine bessere Exposition für die Dissektion des oberen Mediastinalknotens erzielen kann besseres Langzeitüberleben. Einige andere bevorzugten jedoch das Sweet-Verfahren (linksseitiger Thorakotomie-Ansatz). Insbesondere in China führten mehr als zwei der dritten Abteilung routinemäßig die linksseitige Ösophagektomie durch, und das Langzeitüberleben wurde als gleich oder sogar besser als das rechtsseitige Verfahren beschrieben. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer groß angelegten prospektiven randomisierten klinischen Phase Ⅲ-Studie, um zu testen, ob auf der Grundlage der langfristigen Ergebnisse (Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben) und postoperativer kurzfristiger Ergebnisse (Mortalität, Morbidität) ein Ansatz besteht überlegen ist als der andere Ansatz oder nicht.

Ziele:

1. Um das Gesamtüberleben nach Ösophagektomie von rechts und links zu vergleichen
2. Zum Vergleich lokoregionäres Rezidiv, krankheitsfreies Überleben nach rechtsseitigem Ansatz und linksseitigem Ansatz Ösophagektomie
3. Vergleich der postoperativen Morbidität und Mortalität in den beiden Gruppen
4. Bewertung der kurz- und langfristigen Lebensqualität nach den beiden Verfahren

Design: Prospektiv randomisiert kontrolliert

Ort: Krebszentrum der Fudan-Universität, Shanghai, China.

Patienten und Methoden: Alle Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Karzinom des mittleren oder unteren Drittels der Speiseröhre, die sich in unserem Krankenhaus vorstellen, werden für die Studie in Betracht gezogen.

Inszenierungsuntersuchungen werden Standard sein und beinhalten

1. Computertomographie (CT)-Scans bei allen Patienten
2. Ösophagogastroskopie
3. Barium
4. Endoskopischer Ultraschall (EUS) wo immer möglich
5. PET-CT-Scan, wo immer möglich

Randomisierung:

Die Block-Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Blattes durchgeführt. Die Randomisierung wird 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation durchgeführt.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Operation wird entweder von oder unter der direkten Aufsicht von beratenden Thoraxchirurgen mit Erfahrung in der Ösophaguschirurgie durchgeführt. Operationszeit, Blutverlust, Austausch von Blutprodukten und alle intraoperativen Details werden im Formular festgehalten. Die Patienten werden postoperativ zur Beobachtung auf die Intensivstation (ICU) und anschließend nach Stabilisierung auf die Erholungs- oder Pflegestation verlegt. Postoperative Details, einschließlich Zeitraum der postoperativen Beatmung, Blutung, pulmonale und kardiale Komplikationen, Arrhythmien, Ductus thoracicus undicht, Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und Parese oder Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs werden aufgezeichnet. Die postoperative Mortalität wird als 30-Tage-Mortalität plus Tod vor der Entlassung nach der Operation definiert. Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird ebenfalls erfasst.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren dreimonatlich und im dritten bis fünften Jahr sechsmonatlich und danach jährlich nachuntersucht. Eine detaillierte Anamnese und klinische Untersuchung sowie CT-Scan, Bariumschluck und Ultraschall werden routinemäßig bei jeder Nachsorge durchgeführt.

Datenverwaltung: Alle gesammelten Daten werden zur späteren Analyse in ein statistisches Softwarepaket eingegeben

Hauptforschungsvariablen:

Primärer Endpunkt: Krankheitsfreies Überleben in beiden Armen

Sekundäre Endpunkte:

1. Gesamtüberleben
2. Lokoregionäres Wiederauftreten
3. Postoperative Morbidität und Mortalität
4. Lebensqualität: bewertet mit der EORTC QLQ-C30-Skala und der EORTC QLQ-OES18-Skala.