Esofagektomie: Sweet versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Pozadí :

Karcinom jícnu je agresivní onemocnění se špatnou prognózou. Chirurgická resekce zůstává základní metodou léčby této malignity. Ačkoli byly popsány různé přístupy pro chirurgickou resekci karcinomu jícnu, neexistují žádné statistické důkazy založené na rozsáhlých prospektivních randomizovaných studiích s ohledem na problém, který je optimálním chirurgickým přístupem pro karcinom jícnu. U rakoviny střední nebo dolní třetiny nitrohrudního jícnu upřednostňuje velký počet hrudních chirurgů Ivor-Lewisův postup (pravostranná torakotomie plus laparotomie střední linie) a věří, že tento přístup může získat lepší expozici pro disekci horního mediastinálního uzlu, takže lepší dlouhodobé přežití. Ale někteří jiní preferovali sladký postup (Left Side Thorakotomy Approach), zejména v Číně, více než dvě ze třetí jednotky prováděly ezofagektomii z levé strany rutinně a dlouhodobé přežití bylo hlášeno dokonce lepší než u pravostranného přístupu. Účelem této studie je provést rozsáhlou prospektivní randomizovanou klinickou studii fáze Ⅲ s cílem otestovat, zda na základě dlouhodobých výsledků (celkové přežití a přežití bez onemocnění) a pooperačních krátkodobých výsledků (úmrtnost, morbidita), zda je to jeden přístup je lepší než jiný přístup nebo ne.

Cíle:

1. Porovnat celkové přežití po esofagektomii z pravé strany a levého přístupu
2. Porovnat lokoregionální recidivu, přežití bez onemocnění po pravostranném přístupu a levostranné ezofagektomii
3. Porovnat pooperační morbiditu a mortalitu v obou skupinách
4. Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života po těchto dvou procedurách

Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná

Místo: Fudan University Cancer Center, Šanghaj, Čína.

Pacienti a metody: Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s biopticky prokázaným karcinomem střední nebo dolní třetiny jícnu, kteří se dostaví do naší nemocnice.

Inscenační vyšetřování bude standardní a bude zahrnovat

1. Vyšetření počítačovou tomografií (CT) u všech pacientů
2. Ezofagogastroskopie
3. Baryová vlaštovka
4. Endoskopická ultrasonografie (EUS) všude tam, kde je to možné
5. PET-CT sken všude, kde je to možné

Randomizace:

Randomizace bloků bude provedena pomocí počítačem generovaného listu. Randomizace bude provedena 3 dny až 1 týden před operací.

Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii s epidurální analgezií. Operace bude provedena buď přímo nebo pod přímým dohledem konzultantů hrudních chirurgů se zkušenostmi s chirurgií jícnu. Operační doba, krevní ztráta, výměna krevního produktu a všechny intraoperační podrobnosti budou zaznamenány v proforma. Pacienti budou po operaci převezeni na pozorování na jednotku intenzivní péče (JIP) a po stabilizaci následně na doléčovací oddělení nebo oddělení vysoce závislé. Budou zaznamenávány pooperační detaily včetně období pooperační ventilace, krvácení, plicních a srdečních komplikací, arytmií, netěsnosti ductus thoracicus, anastomózy, infekce rány a parézy nebo obrny rekurentního laryngeálního nervu. Pooperační mortalita bude definována jako 30denní mortalita plus úmrtí před propuštěním po operaci. Zaznamená se také celková doba pobytu na JIP a hospitalizace.

Následovat:

Pacienti budou sledováni tři měsíce po dobu prvních dvou let a šest měsíců po dobu třetího až pátého roku a poté každoročně. Podrobná anamnéza a klinické vyšetření a CT sken, polykání barya a ultrazvuk budou rutinně prováděny při každé kontrole.

Správa dat: Všechna shromážděná data budou vložena do statistického softwarového balíku pro následnou analýzu

Hlavní výzkumné proměnné:

Primární cílový bod: Přežití bez onemocnění ve dvou ramenech

Sekundární koncové body:

1. Celkové přežití
2. Lokoregionální recidiva
3. Pooperační morbidita a mortalita
4. Kvalita života: hodnocena pomocí stupnice EORTC QLQ-C30 a stupnice EORTC QLQ-OES18.