Esophagectomy: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Baggrund :

Esophageal carcinom er en aggressiv sygdom med en dårlig prognose. Kirurgisk resektion er fortsat den grundlæggende metode til behandling af denne malignitet. Selvom der er blevet beskrevet forskellige tilgange til kirurgisk resektion af esophageal cancer, er der ingen statistisk evidens baseret på storskala prospektive randomiserede undersøgelser med hensyn til det problem, der er den optimale kirurgiske tilgang til esophageal cancer. Ved mellem- eller nedre tredjedel af intrathorax esophageal cancer foretrak et stort antal thoraxkirurger Ivor-Lewis-proceduren (Right Side Thoracotomy plus Midline Laparotomy Approach), og mener, at denne tilgang kan få bedre eksponering for den øvre mediastinale node-dissektion, så de kan få bedre langsigtet overlevelse. Men nogle andre foretrak Sweet Procedure (Left Side Thoracotomy Approach), især i Kina, mere end to af den tredje enhed udførte den venstre side tilgang esophagectomy rutinemæssigt, og den langsigtede overlevelse blev rapporteret lig med endnu bedre end den højre side tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret fase Ⅲ klinisk forsøg i stor skala for at teste det baseret på langsigtede resultater (samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse) og postoperative kortsigtede resultater (dødelighed, sygelighed), uanset om en tilgang er overlegen end den anden tilgang eller ej.

Mål:

1. For at sammenligne den samlede overlevelse efter højre side tilgang og venstre side tilgang esophagectomy
2. For at sammenligne lokoregionalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse efter højre side tilgang og venstre side tilgang esophagectomy
3. At sammenligne postoperativ morbiditet og dødelighed i de to grupper
4. At evaluere kort- og langsigtet livskvalitet efter de to procedurer

Design: Prospektiv randomiseret kontrolleret

Indstilling: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kina.

Patienter og metoder: Alle patienter med biopsipåvist karcinom i den midterste eller nedre tredjedel af spiserøret, der præsenteres på vores hospital, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Iscenesættelsesundersøgelser vil være standard og vil omfatte

1. Computertomografi (CT)-scanninger hos alle patienter
2. Esophagogastroskopi
3. Bariumsvale
4. Endoskopisk ultralyd (EUS) hvor det er muligt
5. PET-CT-scanning, hvor det er muligt

Randomisering:

Blokerandomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret ark. Randomisering vil blive udført 3 dage til 1 uge før operationen.

Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi med epidural analgesi. Operationen vil enten blive udført af eller under direkte supervision af rådgivende thoraxkirurger med erfaring i esophageal kirurgi. Operationstid, blodtab, udskiftning af blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil blive registreret i proformaen. Patienterne vil postoperativt blive flyttet til intensivafdelingen (ICU) til observation og efterfølgende til opvågnings- eller højafhængighedsafdelingen, når de er stabiliseret. Postoperative detaljer, herunder periode med postoperativ ventilation, blødning, lunge- og hjertekomplikationer, arytmier, thoraxkanallækage, anastomotisk lækage, sårinfektion og tilbagevendende larynxnerveparese eller parese vil blive registreret. Postoperativ mortalitet vil blive defineret som 30 dages mortalitet plus død før udskrivelse efter operation. Den samlede varighed af intensivophold og hospitalsophold vil også blive registreret.

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op tre månedligt i de første to år og seks månedlige i det tredje til femte år og derefter årligt. En detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse og CT-scanning, bariumslukning og ultralyd vil blive udført rutinemæssigt ved hver opfølgning.

Datahåndtering: Alle indsamlede data vil blive lagt ind i en statistisk softwarepakke til efterfølgende analyse

De vigtigste forskningsvariabler:

Primært slutpunkt: Sygdomsfri overlevelse i de to arme

Sekundære endepunkter:

1. Samlet overlevelse
2. Lokoregionalt tilbagefald
3. Postoperativ morbiditet og mortalitet
4. Livskvalitet: vurderet med EORTC QLQ-C30 skala og EORTC QLQ-OES18 skala.