Esofagectomia: Sweet versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Fundo :

O carcinoma esofágico é uma doença agressiva e de mau prognóstico. A ressecção cirúrgica continua sendo o método básico de manejo dessa malignidade. Embora diferentes abordagens tenham sido descritas para a ressecção cirúrgica do câncer de esôfago, não há evidência estatística baseada em estudos prospectivos randomizados em larga escala com relação à questão de qual é a abordagem cirúrgica ideal para o câncer de esôfago. No câncer de esôfago intratorácico do terço médio ou inferior, um grande número de cirurgiões torácicos preferiu o procedimento de Ivor-Lewis (toracotomia do lado direito mais abordagem de laparotomia da linha média) e acredita que essa abordagem pode obter melhor exposição para a dissecção do linfonodo mediastinal superior, portanto, pode obter o melhor sobrevida a longo prazo. Mas alguns outros preferiram o Procedimento Sweet (Abordagem de Toracotomia do Lado Esquerdo), especialmente na China, mais de dois da terceira unidade realizaram a esofagectomia por abordagem do lado esquerdo rotineiramente e a sobrevida a longo prazo foi relatada igual ou ainda melhor do que a abordagem do lado direito. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase Ⅲ em larga escala para testar com base nos resultados de longo prazo (sobrevida geral e sobrevida livre de doença) e resultados de curto prazo pós-operatórios (mortalidade, morbidade), se uma abordagem é superior à outra abordagem ou não.

Objetivos.

1. Comparar a sobrevida global após a esofagectomia pela abordagem do lado direito e pela abordagem do lado esquerdo
2. Comparar a recorrência locorregional, a sobrevida livre de doença após a abordagem do lado direito e a esofagectomia da abordagem do lado esquerdo
3. Comparar a morbimortalidade pós-operatória nos dois grupos
4. Avaliar a qualidade de vida a curto e longo prazo após os dois procedimentos

Desenho: Prospectivo randomizado controlado

Localização: Fudan University Cancer Center, Xangai, China.

Pacientes e métodos: Todos os pacientes com carcinoma comprovado por biópsia do terço médio ou inferior do esôfago que se apresentarem em nosso hospital serão considerados para o estudo.

As investigações de preparação serão padrão e incluirão

1. Tomografia computadorizada (TC) em todos os pacientes
2. Esofagogastroscopia
3. Deglutição de bário
4. Ultrassonografia endoscópica (EUS) sempre que possível
5. PET-CT sempre que possível

Randomization:

A randomização de blocos será feita usando uma planilha gerada por computador. A randomização será realizada 3 dias a 1 semana antes da operação.

Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral com analgesia peridural. A cirurgia será realizada por ou sob a supervisão direta de cirurgiões torácicos consultores com experiência em cirurgia esofágica. O tempo operatório, perda de sangue, reposição de hemoderivados e todos os detalhes intraoperatórios serão registrados no pró-forma. Os pacientes serão transferidos no pós-operatório para a unidade de terapia intensiva (UTI) para observação e, posteriormente, para a recuperação ou enfermaria de alta dependência, uma vez estabilizados. Detalhes pós-operatórios, incluindo período de ventilação pós-operatória, hemorragia, complicações pulmonares e cardíacas, arritmias, vazamento do ducto torácico, vazamento da anastomose, infecção da ferida e paresia ou paralisia do nervo laríngeo recorrente serão registrados. A mortalidade pós-operatória será definida como mortalidade em 30 dias mais morte antes da alta após a cirurgia. A duração total da internação na UTI e internação também será registrada.

Seguir:

Os pacientes serão acompanhados três meses nos primeiros dois anos e seis meses no terceiro ao quinto anos e anualmente a partir de então. Uma história detalhada e exame clínico e tomografia computadorizada, ingestão de bário e ultra-som serão feitos rotineiramente em cada acompanhamento.

Gerenciamento de dados: Todos os dados coletados serão inseridos em um pacote de software estatístico para análise posterior

Principais variáveis ​​de pesquisa:

Ponto final primário: Sobrevida livre de doença nos dois braços

Pontos de extremidade secundários:

1. Sobrevida geral
2. Recorrência locorregional
3. Morbidade e mortalidade pós-operatória
4. Qualidade de vida: avaliada com as escalas EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OES18.