Esofagectomia: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)
Vaihe Ⅲ -tutkimus vasemman puolen torakotomiasta (makea toimenpide) vs. oikean puolen torakotomia plus keskilinjan laparotomia (Ivor-Lewis-menetelmä) esofagectomia keski- tai alakolmannessa rintakehänsisäisessä ruokatorven syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruokatorven syöpä on aggressiivinen sairaus, jonka ennuste on huono. Kirurginen resektio on edelleen tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoidon perusmenetelmä. Vaikka ruokatorven syövän kirurgiseen resektioon on kuvattu erilaisia lähestymistapoja, ei ole olemassa tilastollista näyttöä, joka perustuisi laajamittaisiin prospektiivisiin satunnaistettuihin tutkimuksiin siitä, mikä on optimaalinen kirurginen lähestymistapa ruokatorven syövän hoitoon. Keski- tai alakolmanneksen rintakehänsisäisessä ruokatorven syövässä monet rintakehäkirurgit pitivät parempana Ivor-Lewisin toimenpidettä (oikean puolen torakotomia ja keskilinjan laparotomia) ja uskovat, että tämä lähestymistapa voi saada paremman valotuksen ylemmän välikarsinasolmun dissektioon, jotta se voi saada parempi pitkäaikainen selviytyminen. Mutta jotkut muut pitivät mieluummin makeaa toimenpidettä (vasemman puolen rintakehälähestymistapa), varsinkin Kiinassa, yli kaksi kolmannesta yksiköstä suoritti vasemman puolen esophagectomian rutiininomaisesti ja pitkän aikavälin eloonjäämisen ilmoitettiin olevan jopa parempi kuin oikean puolen lähestymistapa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laajamittainen prospektiivinen satunnaistettu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus testatakseen sitä pitkän aikavälin tuloksiin (kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen) ja leikkauksen jälkeisiin lyhytaikaisiin tuloksiin (kuolleisuus, sairastuvuus), olipa yksi lähestymistapa. on parempi kuin toinen lähestymistapa tai ei.
Tavoitteet:
- Kokonaiseloonjäämisen vertaaminen oikean puolen lähestymisen ja vasemman puolen esofagelektomian jälkeen
- Vertaa lokoregionaalista uusiutumista, taudista vapaata eloonjäämistä oikean puolen lähestymisen ja vasemman puolen esophagectomian jälkeen
- Vertaa leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta kahdessa ryhmässä
- Arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua näiden kahden toimenpiteen jälkeen
Suunnittelu: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu
Asetus: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kiina.
Potilaat ja menetelmät: Kaikki sairaalaan saapuvat potilaat, joilla on biopsialla todettu ruokatorven keski- tai alakolmanneksen karsinooma, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Vaihetutkimukset ovat vakiomuotoisia ja sisältävät
- Tietokonetomografia (CT) -skannaukset kaikille potilaille
- Esophagogastroskopia
- Barium niellä
- Endoskooppinen ultraääni (EUS) aina kun mahdollista
- PET-CT-skannaus aina kun mahdollista
Satunnaistaminen:
Lohkojen satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua arkkia. Satunnaistaminen tehdään 3 päivää - 1 viikko ennen leikkausta.
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa epiduraalikivulla. Leikkauksen suorittaa joko ruokatorven kirurgiasta kokemusta omaavat konsulttirintakirurgit tai ne ovat heidän suorassa valvonnassa. Leikkausaika, verenhukka, verivalmisteen vaihto ja kaikki intraoperatiiviset tiedot kirjataan proformaan. Potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) tarkkailua varten ja sen jälkeen toipumisosastolle tai korkean riippuvuuden osastolle, kun tilanne on tasaantunut. Leikkauksen jälkeiset yksityiskohdat, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ventilaatio, verenvuoto, keuhko- ja sydänkomplikaatiot, rytmihäiriöt, rintakanavan vuoto, anastomoottinen vuoto, haavatulehdus ja toistuva kurkunpään hermon pareesi tai halvaus, kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään 30 päivän kuolleisuudeksi plus kuolemaksi ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen. Myös teho-osaston ja sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan.
Seuranta:
Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein kolmannen ja viidennen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Yksityiskohtainen historia ja kliininen tutkimus ja CT-skannaus, bariumnieleminen ja ultraääni tehdään rutiininomaisesti jokaisen seurannan yhteydessä.
Tiedonhallinta: Kaikki kerätyt tiedot syötetään tilastolliseen ohjelmistopakettiin myöhempää analysointia varten
Tärkeimmät tutkimusmuuttujat:
Ensisijainen päätepiste: taudista vapaa eloonjääminen molemmissa käsissä
Toissijaiset päätepisteet:
- Kokonaisselviytyminen
- Lokoregionaalinen toistuminen
- Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
- Elämänlaatu: arvioitu EORTC QLQ-C30 asteikolla ja EORTC QLQ-OES18 asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä
- Potilaat, joilla on cT1-T3/N0-N1 keski- tai distaalinen kolmannes (alla carina ja 3 cm korkeampi kuin cardia) leikattavissa oleva ruokatorven vaurio. Asennustutkimukset, mukaan lukien esophagogastroscopy, rintakehän ja vatsan CT-skannaus, bariumin nieleminen ja selektiivinen endoskooppinen ultraäänitutkimus, joissa ei ole todisteita viereisten rakenteiden, kuten selkärangan, keuhkoputken, sydänpussin, laskeutuvan aortan, tunkeutumisesta ja ilman kaula- ja keliakiasolmukkeiden laajentumista (lyhyen akselin halkaisija 1.5 cm) ) mitattu TT-kuvauksissa.
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %
- Keuhkojen ja sydämen toiminnan tulee olla hyväksyttäviä leikkausta varten laitosstandardien mukaisesti.
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (Karnofsky-pisteet <80 %)
- Aiempi pahanlaatuisuus
- Vaihetutkimukset, jotka osoittavat edenneen taudin, jota ei voida leikata (T4 tai M1a, M1b)
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai noudattaa sitä
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa leikkaukseen
- Potilaat, joiden keuhkovara ei ole riittävä thorakotomialle ja laajalle välikarsinan lymfadenektomialle.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, jonka hoitavan lääkärin mielestä pitäisi sulkea pois potilas protokollahoidosta.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV tai interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen fibroosi.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi potilaan hoitomyöntyvyyttä
- Potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi tai vakava munuaissairaus, joita ei voida hyväksyä leikkaukseen
- Potilaat, joita harkitaan pelastusleikkaukseen lopullisen solunsalpaajahoidon jälkeen
- Potilaat neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
- Yli 75-vuotiaat potilaat
- Potilaat ovat epäluotettavia seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivor-Lewisin menettely
Käsivarsi A: Esofagektomia suoritettiin oikean puolen torakotomialla ja keskilinjan laparotomialla: Ivor-Lewis-menettely.
|
Esophagectomy kautta oikean puolen torakotomia plus keskilinjan laparotomia lähestymistapa: Ivor-Lewis-toimenpiteet VS Esophagectomy kautta vasemman puolen torakotomia lähestymistapa: makea toimenpide
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Makea menettely
Käsivarsi B: Esofagektomia suoritettiin vasemman puolen torakotomialla tai thoracoabdominaalisella viillolla: Makea toimenpide
|
Esophagectomy kautta oikean puolen torakotomia plus keskilinjan laparotomia lähestymistapa: Ivor-Lewis-toimenpiteet VS Esophagectomy kautta vasemman puolen torakotomia lähestymistapa: makea toimenpide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Locoreginaalinen uusiutuminen ja toistumiskuvio
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201001ECFD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .