Œsophagectomie : Sweet contre Ivor-Lewis (ESVIL)

Arrière-plan :

Le carcinome de l'œsophage est une maladie agressive de mauvais pronostic. La résection chirurgicale reste la méthode de base de prise en charge de cette tumeur maligne. Bien que différentes approches aient été décrites pour la résection chirurgicale du cancer de l'œsophage, il n'existe aucune preuve statistique basée sur des essais prospectifs randomisés à grande échelle en ce qui concerne la question de savoir quelle est l'approche chirurgicale optimale pour le cancer de l'œsophage. Dans le cancer de l'œsophage intrathoracique moyen ou inférieur, un grand nombre de chirurgiens thoraciques ont préféré la procédure Ivor-Lewis (thoracotomie du côté droit plus approche de laparotomie médiane), et croient que cette approche peut obtenir une meilleure exposition pour la dissection du ganglion médiastinal supérieur afin d'obtenir le meilleure survie à long terme. Mais d'autres ont préféré la procédure Sweet (approche de thoracotomie du côté gauche), en particulier en Chine, plus de deux de la troisième unité ont pratiqué l'œsophagectomie par approche du côté gauche de manière routinière et la survie à long terme a été rapportée égale voire meilleure que l'approche du côté droit. Le but de cette étude est de mener un essai clinique prospectif randomisé de phase Ⅲ à grande échelle pour tester cela sur la base des résultats à long terme (survie globale et survie sans maladie) et des résultats postopératoires à court terme (mortalité, morbidité), si une approche est supérieure ou non à l'autre approche.

Objectifs:

1. Comparer la survie globale après une oesophagectomie par approche du côté droit et par approche du côté gauche
2. Pour comparer la récidive locorégionale, la survie sans maladie après une oesophagectomie par approche du côté droit et par approche du côté gauche
3. Comparer la morbidité et la mortalité postopératoires dans les deux groupes
4. Évaluer la qualité de vie à court et à long terme après les deux procédures

Conception : prospective randomisée contrôlée

Lieu : Fudan University Cancer Center, Shanghai, Chine.

Patients et méthodes : Tous les patients atteints d'un carcinome prouvé par biopsie du tiers moyen ou inférieur de l'œsophage se présentant à notre hôpital seront pris en compte pour l'étude.

La mise en scène des enquêtes sera standard et comprendra

1. Tomodensitométrie (TDM) chez tous les patients
2. Oesophagogastroscopie
3. Hirondelle barytée
4. Échographie endoscopique (EUS) dans la mesure du possible
5. PET-CT dans la mesure du possible

Randomisation:

La randomisation des blocs se fera à l'aide d'une feuille générée par ordinateur. La randomisation sera effectuée 3 jours à 1 semaine avant l'opération.

Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie générale avec analgésie péridurale. La chirurgie sera effectuée par ou sous la supervision directe de chirurgiens thoraciques consultants ayant une expérience en chirurgie œsophagienne. Le temps opératoire, la perte de sang, le remplacement des produits sanguins et tous les détails peropératoires seront enregistrés dans le formulaire. Les patients seront transférés après l'opération vers l'unité de soins intensifs (USI) pour observation, puis vers le service de récupération ou de dépendance élevée une fois stabilisés. Les détails postopératoires, y compris la période de ventilation postopératoire, l'hémorragie, les complications pulmonaires et cardiaques, les arythmies, la fuite du canal thoracique, la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et la parésie ou la paralysie récurrente du nerf laryngé seront enregistrés. La mortalité postopératoire sera définie comme la mortalité à 30 jours plus le décès avant la sortie après la chirurgie. La durée totale du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera également enregistrée.

Suivi:

Les patients seront suivis trois fois par mois pendant les deux premières années et six mois pendant la troisième à la cinquième année, puis annuellement par la suite. Une histoire détaillée et un examen clinique et une tomodensitométrie, une déglutition barytée et une échographie seront effectués systématiquement à chaque suivi.

Gestion des données : Toutes les données collectées seront saisies dans un progiciel statistique pour une analyse ultérieure

Principales variables de recherche :

Critère principal : survie sans maladie dans les deux bras

Critères secondaires :

1. La survie globale
2. Récidive locorégionale
3. Morbidité et mortalité postopératoires
4. Qualité de vie : évaluée avec l'échelle EORTC QLQ-C30 et l'échelle EORTC QLQ-OES18.