Esophagectomia: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Tło :

Rak przełyku jest agresywną chorobą o złym rokowaniu. Resekcja chirurgiczna pozostaje podstawową metodą leczenia tego nowotworu. Chociaż opisano różne podejścia do chirurgicznej resekcji raka przełyku, nie ma dowodów statystycznych opartych na prospektywnych badaniach z randomizacją na dużą skalę w odniesieniu do kwestii optymalnego podejścia chirurgicznego do raka przełyku. W przypadku raka przełyku w środkowej lub dolnej trzeciej części klatki piersiowej wielu torakochirurgów preferowało procedurę Ivora-Lewisa (torakotomia prawej strony plus laparotomia linii środkowej) i wierzy, że ta metoda może zapewnić lepszą ekspozycję górnego węzła śródpiersia, dzięki czemu można uzyskać lepsze długoterminowe przeżycie. Ale inni woleli procedurę Sweet (lewostronna torakotomia), zwłaszcza w Chinach, więcej niż dwóch z trzeciego oddziału rutynowo wykonywało lewostronne wycięcie przełyku, a długoterminowe przeżycie było nawet lepsze niż w przypadku dostępu prawego. Celem tego badania jest przeprowadzenie na dużą skalę prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego fazy Ⅲ w celu sprawdzenia, czy w oparciu o długoterminowe wyniki (całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby) oraz krótkoterminowe wyniki pooperacyjne (śmiertelność, zachorowalność), czy jedno podejście jest lepsze niż inne podejście, czy nie.

Cele:

1. Porównanie przeżycia całkowitego po prawej stronie i lewej stronie przełyku
2. Porównanie nawrotów lokoregionalnych, przeżycia wolnego od choroby po prawej stronie i lewej stronie przełyku
3. Porównanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w obu grupach
4. Ocena krótko- i długoterminowej jakości życia po obu procedurach

Projekt: prospektywna randomizowana kontrola

Otoczenie: Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan, Szanghaj, Chiny.

Pacjenci i metody: Wszyscy zgłaszający się do naszego szpitala chorzy z potwierdzonym biopsją rakiem środkowej lub dolnej jednej trzeciej części przełyku zostaną włączeni do badania.

Postępowanie wyjaśniające będzie standardowe i obejmie m.in

1. Tomografia komputerowa (TK) u wszystkich pacjentów
2. Ezofagogastroskopia
3. Jaskółka barowa
4. Jeśli to możliwe, ultrasonografia endoskopowa (EUS).
5. Jeśli to możliwe, wykonaj badanie PET-CT

Randomizacja:

Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przy użyciu arkusza wygenerowanego komputerowo. Randomizacja zostanie przeprowadzona od 3 dni do 1 tygodnia przed operacją.

Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Operacja zostanie przeprowadzona przez lub pod bezpośrednim nadzorem konsultantów torakochirurgów z doświadczeniem w chirurgii przełyku. Czas operacji, utrata krwi, wymiana produktu krwiopochodnego i wszystkie szczegóły śródoperacyjne zostaną zapisane w proformie. Pacjenci zostaną przeniesieni po operacji na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu obserwacji, a następnie na oddział rekonwalescencji lub oddział intensywnej zależności po ustabilizowaniu. Rejestrowane będą szczegóły pooperacyjne, w tym okres wentylacji pooperacyjnej, krwotok, powikłania płucne i sercowe, arytmie, nieszczelność przewodu piersiowego, nieszczelność zespolenia, infekcja rany oraz nawracający niedowład lub porażenie nerwu krtaniowego. Śmiertelność pooperacyjna zostanie zdefiniowana jako 30-dniowa śmiertelność plus zgon przed wypisem po operacji. Rejestrowany będzie również całkowity czas pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą obserwowani trzy razy w miesiącu przez pierwsze dwa lata i sześć razy w miesiącu od trzeciego do piątego roku, a następnie raz w roku. Szczegółowy wywiad i badanie kliniczne oraz tomografia komputerowa, połykanie baru i USG będą wykonywane rutynowo podczas każdej wizyty kontrolnej.

Zarządzanie danymi: Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do pakietu oprogramowania statystycznego w celu późniejszej analizy

Główne zmienne badawcze:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od choroby w obu ramionach

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Ogólne przetrwanie
2. Nawrót lokoregionalny
3. Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
4. Jakość życia: oceniana skalą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OES18.