Esophagectomy: Sweet Versus Ivor-Lewis (ESVIL)

Bakgrunn :

Esofaguskarsinom er en aggressiv sykdom med dårlig prognose. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den grunnleggende metoden for behandling av denne maligniteten. Selv om forskjellige tilnærminger er beskrevet for kirurgisk reseksjon av spiserørskreft, er det ingen statistisk bevis basert på storskala prospektive randomiserte studier med hensyn til problemstillingen som er den optimale kirurgiske tilnærmingen for spiserørskreft. Ved midt- eller nedre tredjedel av intrathorax esophageal cancer foretrakk et stort antall thoraxkirurger Ivor-Lewis-prosedyren (høyre sidetorakotomi pluss tilnærming til midtlinjelaparotomi), og tror at denne tilnærmingen kan få bedre eksponering for den øvre mediastinale node-disseksjonen slik at de kan få bedre langsiktig overlevelse. Men noen andre foretrakk Sweet Procedure (Left Side Thoracotomy Approach), spesielt i Kina, mer enn to av den tredje enheten utførte den venstre side tilnærmingen øsofagektomi rutinemessig, og langsiktig overlevelse ble rapportert lik enda bedre enn høyre side tilnærming. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en storskala prospektiv, randomisert fase Ⅲ klinisk studie for å teste det basert på langsiktige utfall (total overlevelse og sykdomsfri overlevelse) og postoperative kortsiktige utfall (dødelighet, sykelighet), enten én tilnærming er overlegen enn den andre tilnærmingen eller ikke.

Mål:

1. For å sammenligne total overlevelse etter tilnærming til høyre og venstre side tilnærming esofagektomi
2. For å sammenligne lokoregionalt tilbakefall, sykdomsfri overlevelse etter tilnærming på høyre side og øsofagektomi på venstre side
3. For å sammenligne postoperativ morbiditet og dødelighet i de to gruppene
4. For å evaluere kort- og langsiktig livskvalitet etter de to prosedyrene

Design: Prospektiv randomisert kontrollert

Innstilling: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kina.

Pasienter og metoder: Alle pasienter med biopsipåvist karsinom i den midtre eller nedre tredjedelen av spiserøret som presenteres på vårt sykehus vil bli vurdert for studien.

Iscenesettelse av undersøkelser vil være standard og vil inkludere

1. Computertomografi (CT) skanner hos alle pasienter
2. Esophagogastroskopi
3. Bariumsvelge
4. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) der det er mulig
5. PET-CT-skanning der det er mulig

Randomisering:

Blokkrandomisering vil bli gjort ved hjelp av et datagenerert ark. Randomisering vil bli utført 3 dager til 1 uke før operasjonen.

Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi med epidural analgesi. Operasjonen vil enten utføres av eller under direkte tilsyn av rådgivende thoraxkirurger med erfaring innen esophageal kirurgi. Operasjonstid, blodtap, erstatning av blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil bli registrert i proformaen. Pasienter vil postoperativt bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) for observasjon og deretter til restitusjonsavdelingen eller høyavhengighetsavdelingen når de er stabilisert. Postoperative detaljer, inkludert periode med postoperativ ventilasjon, blødning, lunge- og hjertekomplikasjoner, arytmier, thoraxkanallekkasje, anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon og tilbakevendende larynxnerveparese eller parese vil bli registrert. Postoperativ mortalitet vil bli definert som 30-dagers dødelighet pluss død før utskrivning etter operasjon. Den totale varigheten av ICU-opphold og sykehusopphold vil også bli registrert.

Følge opp:

Pasienter vil bli fulgt opp tre månedlig de første to årene og seks månedlige i tredje til femte år og deretter årlig. En detaljert anamnese og klinisk undersøkelse og CT-skanning, bariumsvelging og ultralyd vil bli gjort rutinemessig ved hver oppfølging.

Databehandling: Alle innsamlede data vil bli lagt inn i en statistisk programvarepakke for påfølgende analyse

Hovedforskningsvariabler:

Primært endepunkt: Sykdomsfri overlevelse i de to armene

Sekundære endepunkter:

1. Total overlevelse
2. Lokoregionalt tilbakefall
3. Postoperativ morbiditet og dødelighet
4. Livskvalitet: vurdert med EORTC QLQ-C30 skala og EORTC QLQ-OES18 skala.