Эзофагэктомия: Sweet против Айвора-Льюиса (ESVIL)
Фаза Ⅲ Исследование левосторонней торакотомии (процедура Sweet) по сравнению с правосторонней торакотомией плюс срединная лапаротомия (процедура Ivor-Lewis) Эзофагэктомия при раке средней или нижней трети внутригрудного отдела пищевода
Обзор исследования
Подробное описание
Фон :
Рак пищевода — агрессивное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Хирургическая резекция остается основным методом лечения этой злокачественной опухоли. Хотя для хирургической резекции рака пищевода описаны различные подходы, нет статистических данных, основанных на крупномасштабных проспективных рандомизированных исследованиях, в отношении вопроса о том, какой хирургический доступ является оптимальным при раке пищевода. При внутригрудном раке пищевода в средней или нижней трети большое количество торакальных хирургов предпочитали процедуру Айвора-Льюиса (правосторонняя торакотомия плюс срединная лапаротомия) и считают, что этот доступ может улучшить доступ к диссекции узла верхнего средостения, поэтому может получить лучшая долгосрочная выживаемость. Но некоторые другие предпочли Сладкую процедуру (левосторонняя торакотомия), особенно в Китае, более двух из третьего отделения регулярно выполняли эзофагэктомию с левосторонним доступом, а долгосрочная выживаемость была даже лучше, чем при правостороннем доступе. Целью данного исследования является проведение крупномасштабного проспективного рандомизированного клинического исследования фазы Ⅲ для проверки результатов, основанных на долгосрочных результатах (общая выживаемость и безрецидивная выживаемость) и послеоперационных краткосрочных результатах (смертность, заболеваемость), независимо от того, является ли один подход превосходит другой подход или нет.
Цели:
- Сравнить общую выживаемость после правостороннего и левостороннего доступа к эзофагэктомии.
- Сравнить локорегионарные рецидивы, безрецидивную выживаемость после правостороннего и левостороннего доступа к эзофагэктомии.
- Сравнить послеоперационную заболеваемость и смертность в двух группах.
- Для оценки краткосрочного и долгосрочного качества жизни после двух процедур.
Дизайн: Проспективный рандомизированный контролируемый
Место проведения: Онкологический центр Университета Фудань, Шанхай, Китай.
Пациенты и методы : Все пациенты с подтвержденной биопсией карциномой средней или нижней трети пищевода, поступившие в нашу больницу, будут рассматриваться для исследования.
Постановочные расследования будут стандартными и будут включать
- Компьютерная томография (КТ) у всех пациентов
- эзофагогастроскопия
- Ласточка с барием
- Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) везде, где это возможно
- ПЭТ-КТ везде, где это возможно
Рандомизация:
Рандомизация блоков будет производиться с использованием листа, сгенерированного компьютером. Рандомизация будет проводиться от 3 дней до 1 недели до операции.
Все операции будут проводиться под общим наркозом с эпидуральной анальгезией. Операция будет выполняться либо под непосредственным наблюдением торакальных хирургов-консультантов, имеющих опыт хирургии пищевода. Время операции, кровопотеря, замена препаратами крови и все интраоперационные детали будут записаны в проформе. После операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения, а затем после стабилизации в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии. Послеоперационные подробности, включая период послеоперационной вентиляции, кровотечение, легочные и сердечные осложнения, аритмии, несостоятельность грудного протока, несостоятельность анастомоза, раневую инфекцию и рецидивирующий парез или паралич гортанного нерва. Послеоперационная смертность будет определяться как 30-дневная смертность плюс смерть до выписки после операции. Также будет записана общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице.
Следовать за:
Пациенты будут наблюдаться три раза в месяц в течение первых двух лет и шесть месяцев в течение третьего-пятого года, а затем ежегодно. Подробный анамнез и клиническое обследование, а также компьютерная томография, глотание бария и УЗИ будут проводиться в плановом порядке при каждом последующем осмотре.
Управление данными: все собранные данные будут введены в пакет статистического программного обеспечения для последующего анализа.
Основные переменные исследования:
Первичная конечная точка: выживаемость без признаков заболевания в двух группах.
Вторичные конечные точки:
- Общая выживаемость
- Локорегионарный рецидив
- Послеоперационная заболеваемость и смертность
- Качество жизни: оценивали по шкале EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-OES18.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком пищевода
- Пациенты с cT1-T3/N0-N1 средней или дистальной трети (ниже киля и на 3 см выше кардии) операбельного поражения пищевода. Стадийные исследования, включая эзофагогастроскопию, КТ грудной клетки и брюшной полости, глотание бария и селективное эндоскопическое ультразвуковое исследование, не показывающие признаков вторжения в соседние структуры, такие как позвоночник, бронхи, перикард, нисходящая аорта, и без увеличения шейных и чревных узлов (диаметр по короткой оси более 1,5 см). ) измеряется при компьютерной томографии.
- Статус производительности Карновского больше или равен 80%
- Легочная и сердечная функции должны быть приемлемыми для операции в соответствии с установленными стандартами.
- Приемлемая функция печени, почек и костного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты с низким функциональным статусом (оценка Карновского <80%)
- Злокачественное образование в анамнезе
- Стадийные исследования, указывающие на нерезектабельное запущенное заболевание (T4 или M1a, M1b)
- Пациенты с любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу или соблюдать его.
- Пациенты, по медицинским показаниям не пригодные для хирургической резекции
- Пациенты с легочным резервом, недостаточным для проведения торакотомии и обширной медиастинальной лимфаденэктомии.
- Пациенты со значительным анамнезом нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, что, по мнению лечащего врача, должно исключать пациента из лечения по протоколу.
- Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая инфекция, включая ВИЧ, интерстициальную пневмонию или интерстициальный фиброз.
- Серьезное психическое заболевание, которое может помешать пациенту соблюдать режим лечения
- Пациенты с тяжелым циррозом печени или с серьезным заболеванием почек, недопустимым для хирургического вмешательства.
- Пациенты, которым показана спасительная операция после радикальной химиолучевой терапии
- Пациенты после неоадъювантной химиолучевой терапии
- Пациенты старше 75 лет
- Пациенты, ненадежные для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура Айвора-Льюиса
Группа A: Эзофагэктомия проводилась через правую боковую торакотомию плюс срединную лапаротомию: процедура Айвора-Льюиса.
|
Эзофагэктомия через правостороннюю торакотомию плюс срединная лапаротомия Доступ: операция Айвора-Льюиса VS Эзофагэктомия через левостороннюю торакотомию доступ: процедура Sweet
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сладкая процедура
Группа B: эзофагэктомия проводилась через левостороннюю торакотомию или торакоабдоминальный разрез: процедура Sweet
|
Эзофагэктомия через правостороннюю торакотомию плюс срединная лапаротомия Доступ: операция Айвора-Льюиса VS Эзофагэктомия через левостороннюю торакотомию доступ: процедура Sweet
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Локорегинальный рецидив и характер рецидива
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201001ECFD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .