Esofagectomia: Sweet contro Ivor-Lewis (ESVIL)

Sfondo :

Il carcinoma esofageo è una malattia aggressiva con una prognosi infausta. La resezione chirurgica rimane il metodo di base della gestione di questa neoplasia. Sebbene siano stati descritti diversi approcci per la resezione chirurgica del cancro esofageo, non ci sono prove statistiche basate su studi prospettici randomizzati su larga scala per quanto riguarda il problema di quale sia l'approccio chirurgico ottimale per il cancro esofageo. Nel carcinoma esofageo intratoracico del terzo medio o inferiore, un gran numero di chirurghi toracici ha preferito la procedura di Ivor-Lewis (toracotomia del lato destro più approccio laparotomico della linea mediana) e ritiene che questo approccio possa ottenere una migliore esposizione per la dissezione del nodo mediastinico superiore in modo da poter ottenere il migliore sopravvivenza a lungo termine. Ma alcuni altri preferivano la procedura dolce (approccio alla toracotomia del lato sinistro), specialmente in Cina, più di due della terza unità eseguivano regolarmente l'esofagectomia dell'approccio del lato sinistro e la sopravvivenza a lungo termine era pari a persino migliore dell'approccio del lato destro. Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato di fase Ⅲ su larga scala per testare quello basato sui risultati a lungo termine (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia) e sui risultati postoperatori a breve termine (mortalità, morbilità), se un approccio è superiore o meno all'altro approccio.

Obiettivi:

1. Per confrontare la sopravvivenza globale dopo esofagectomia con approccio laterale destro e sinistro
2. Per confrontare la recidiva locoregionale, la sopravvivenza libera da malattia dopo esofagectomia con approccio laterale destro e sinistro
3. Per confrontare la morbilità e la mortalità postoperatoria nei due gruppi
4. Valutare la qualità della vita a breve e lungo termine dopo le due procedure

Disegno: prospettico controllato randomizzato

Ambiente: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Cina.

Pazienti e metodi: Tutti i pazienti con carcinoma del terzo medio o inferiore dell'esofago che si presentano al nostro ospedale saranno presi in considerazione per lo studio.

Le indagini di staging saranno standard e includeranno

1. Scansioni di tomografia computerizzata (TC) in tutti i pazienti
2. Esofagogastroscopia
3. Deglutizione del bario
4. Ecografia endoscopica (EUS) ove possibile
5. Scansione PET-TC ove possibile

Randomizzazione:

La randomizzazione a blocchi verrà eseguita utilizzando un foglio generato dal computer. La randomizzazione verrà eseguita da 3 giorni a 1 settimana prima dell'operazione.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale con analgesia epidurale. L'intervento sarà eseguito da o sotto la diretta supervisione di consulenti chirurghi toracici con esperienza in chirurgia esofagea. Il tempo operatorio, la perdita di sangue, la sostituzione dell'emocomponente e tutti i dettagli intraoperatori saranno registrati nel proforma. I pazienti verranno trasferiti dopo l'intervento all'unità di terapia intensiva (ICU) per l'osservazione e successivamente al reparto di recupero o ad alta dipendenza una volta stabilizzati. Verranno registrati i dettagli postoperatori tra cui il periodo di ventilazione postoperatoria, emorragia, complicanze polmonari e cardiache, aritmie, perdita del dotto toracico, perdita anastomotica, infezione della ferita e paresi o paralisi del nervo laringeo ricorrente. La mortalità postoperatoria sarà definita come la mortalità a 30 giorni più la morte prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico. Verrà inoltre registrata la durata totale della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera.

Seguito:

I pazienti saranno seguiti tre mesi per i primi due anni e sei mesi dal terzo al quinto anno e successivamente ogni anno. Ad ogni follow-up verranno eseguiti regolarmente un'anamnesi dettagliata, un esame clinico e una TAC, la deglutizione del bario e l'ecografia.

Gestione dei dati: tutti i dati raccolti verranno inseriti in un pacchetto software statistico per la successiva analisi

Principali variabili di ricerca:

End point primario: sopravvivenza libera da malattia nei due bracci

Endpoint secondari:

1. Sopravvivenza globale
2. Recidiva locoregionale
3. Morbilità e mortalità postoperatorie
4. Qualità della vita: valutata con scala EORTC QLQ-C30 e scala EORTC QLQ-OES18.