難治性単極性うつ病に対する気分障害専門チームの臨床的および費用対効果の試験
2015年12月8日 更新者：University of Nottingham
難治性単極性うつ病に対する気分障害専門家チームの臨床的および費用対効果に関するランダム化対照試験
この研究の目的は、慢性単極性うつ病性障害の治療において、カスタマイズされた心理的および薬理学的治療を提供する気分障害専門サービスが、通常の治療よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
気分障害の専門家による介入と通常の治療を比較する実用的なランダム化対照試験が実施されます。 患者は、メンタルヘルストラストによる階層化により、カスタマイズされた心理的および薬理学的治療を提供する専門家チームによる治療か、通常の治療かのいずれかに個別に無作為に割り当てられます。
気分障害専門チームには、認知行動療法を提供する精神科医と医療専門家が含まれる。 チームは協力して参加者を評価し、NICEと英国精神薬理学協会が作成したガイドラインに従って、調整および監督された薬理学的治療と心理的治療の組み合わせを提供します。 各参加者は、自分の特定のニーズに合わせた治療計画を受けます。 通常の治療チームの参加者は、通常どおり同じ治療を受けることができます。 慢性うつ病のサービス利用者を対象に、うつ病の症状、機能、費用の改善の成果を1年後に検証する。
対象となる患者は12か月間追跡調査され、主なアウトカムは観察者が評価したうつ症状と、健康および社会的ケアの観点からの費用対効果となる。 RCT と並行して、うつ病の標準治療と専門治療の実施分析と監査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス
- まだ募集していません
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
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コンタクト：
- Marttunen
- 電話番号：+44(0)1158232478
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主任研究者：
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
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Lincolnshire
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Lincoln、Lincolnshire、イギリス
- まだ募集していません
- Lincolnshire Partnership Trust
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コンタクト：
- Marttunen
- 電話番号：+44(0)1158232478
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主任研究者：
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
- 募集
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
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コンタクト：
- Marttunen
- 電話番号：+44(0)1158232478
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主任研究者：
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケアを主導する責任ある医療従事者またはケアコーディネーターは、患者が別の第 1 軸または第 2 軸の精神障害の結果ではない原発性単極性うつ病を患っていると考えます。
- 年齢は18歳以上。
- 研究への参加に対して口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また意思を持っている。
- インデックスメンタルヘルストラストに勤務する医療専門家による最初の評価の日から、彼らは6か月間、トラストの1人以上の医療専門家から直接ケアを提供または受けています。
- NICEの中等度うつ病の基準、すなわち9つの症状のうち5つが存在すること（NICE、2004年）を満たし、ハミルトンうつ病評価スケールが少なくとも20であり、グローバル機能評価スケール（米国精神医学会）のスコアが60以下であること。 、1994）。
除外基準:
- 自殺のリスク、重度の育児放棄のリスク、または殺人のリスクに対して緊急治療を受けており、それを必要としている。ただし、リスクが現在の治療環境で適切に抑制されており、治療に対する主な医療責任が紹介チームにある限り、そのようなリスクを理由に患者が除外されることはありません。
- 流暢な英語を話せません。
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
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実験的：介入
気分障害専門チーム: 必要に応じた治療計画
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気分障害専門チームには、認知行動療法を提供する精神科医と医療専門家が含まれる。
チームは協力して参加者を評価し、NICEと英国精神薬理学協会が作成したガイドラインに従って、調整および監督された薬理学的治療と心理的治療の組み合わせを提供します。
各参加者は、自分の特定のニーズに合わせた治療計画を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール - グリッド バージョン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己評価によるうつ病対策の変更: Beck うつ病インベントリ バージョン 1。個人の健康に関するアンケート。うつ病の症状の迅速な調査
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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医療、社会的ケア、および社会の観点から見た生活の質とコストの尺度として Euroqol 5D を使用した費用対効果または費用対効果。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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社会的適応の変化 (Cooper、Osborn、Gath & Fegetter、1982)、社会的および職業的機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者の満足度と患者と医師の関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Morriss、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。