Ensayo de la eficacia clínica y económica de un equipo de especialistas en trastornos del estado de ánimo para el trastorno depresivo unipolar refractario
8 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham
Ensayo de control aleatorizado de la eficacia clínica y económica de un equipo de especialistas en trastornos del estado de ánimo para el trastorno depresivo unipolar refractario
El propósito de este estudio es determinar si un servicio especializado en trastornos del estado de ánimo, que ofrece un tratamiento psicológico y farmacológico personalizado, es más eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo unipolar crónico que el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio pragmático de una intervención especializada en trastornos del estado de ánimo versus tratamiento habitual. Los pacientes serán aleatorizados individualmente con estratificación por confianza de salud mental para recibir tratamiento por parte de un equipo de especialistas que ofrezca tratamiento psicológico y farmacológico personalizado o tratamiento habitual.
El equipo de especialistas en trastornos del estado de ánimo incluirá un psiquiatra y profesionales de la salud que brinden terapia cognitiva conductual. Juntos, el equipo evaluará a los participantes y luego brindará una combinación coordinada y supervisada de tratamiento farmacológico y psicológico de acuerdo con las pautas desarrolladas por NICE y la Asociación Británica de Psicofarmacología. Cada participante recibirá un plan de tratamiento que se adapte a sus necesidades específicas. Los participantes en el equipo de tratamiento habitual tendrán su acceso habitual a los mismos tratamientos. El resultado en términos de mejora en los síntomas depresivos, la función y los costos se examinará después de un año en los usuarios del servicio con depresión crónica.
Los pacientes elegibles serán seguidos durante 12 meses y los resultados primarios serán los síntomas depresivos calificados por el observador y la rentabilidad desde una perspectiva de atención médica y social. Paralelamente al RCT, se llevará a cabo el análisis de la implementación y la auditoría de la atención estándar y la atención especializada para la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
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Contacto:
- Marttunen
- Número de teléfono: +44(0)1158232478
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Investigador principal:
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Lincolnshire Partnership Trust
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Contacto:
- Marttunen
- Número de teléfono: +44(0)1158232478
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Investigador principal:
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
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Contacto:
- Marttunen
- Número de teléfono: +44(0)1158232478
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Investigador principal:
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico responsable o el coordinador de atención que dirige la atención considera que el paciente sufre un trastorno depresivo unipolar primario que no es consecuencia de tener otro trastorno psiquiátrico del eje 1 o 2.
- Edad mayor de 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
- A partir de la fecha de la primera evaluación por parte de un profesional de la salud que trabaja para el fideicomiso de salud mental index, se les ha ofrecido o recibido atención directa de uno o más profesionales de la salud del Fideicomiso en tres o más ocasiones durante 6 meses.
- Cumplir con los criterios NICE para la depresión moderada, es decir, la presencia de cinco de los nueve síntomas de (NICE, 2004), tener una Escala de calificación de depresión de Hamilton de al menos 20 y una puntuación de 60 o menos en la Escala de evaluación global del funcionamiento (Asociación Estadounidense de Psiquiatría). , 1994).
Criterio de exclusión:
- Está recibiendo atención de emergencia por riesgo de suicidio, riesgo de negligencia grave o riesgo de homicidio y lo requiere; sin embargo, los pacientes no serán excluidos debido a dicho riesgo, siempre que el riesgo esté contenido adecuadamente en su entorno de atención actual y la responsabilidad médica principal de la atención siga siendo del equipo de derivación.
- No habla inglés con fluidez.
- Esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención
Equipo especialista en trastornos del estado de ánimo: plan de tratamiento según necesidad
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El equipo de especialistas en trastornos del estado de ánimo incluirá un psiquiatra y profesionales de la salud que brinden terapia cognitiva conductual.
Juntos, el equipo evaluará a los participantes y luego brindará una combinación coordinada y supervisada de tratamiento farmacológico y psicológico de acuerdo con las pautas desarrolladas por NICE y la Asociación Británica de Psicofarmacología.
Cada participante recibirá un plan de tratamiento que se adapte a sus necesidades específicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton - Versión de cuadrícula
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de depresión autoevaluadas: Inventario de depresión de Beck versión 1; Cuestionario de Salud Personal; Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Costo utilidad o costo efectividad utilizando el Euroqol 5D como medida de calidad de vida y costos desde la perspectiva de la salud y la atención social y la sociedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el ajuste social (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), una evaluación del funcionamiento social y ocupacional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción del paciente y relación médico/paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Morriss, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09044
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