Zkouška klinické a nákladové efektivity odborného týmu pro poruchy nálady pro refrakterní unipolární depresivní poruchu
8. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham
Randomizovaná kontrolní studie klinické a nákladové efektivity odborného týmu pro poruchy nálady pro refrakterní unipolární depresivní poruchu
Účelem této studie je zjistit, zda specializovaná služba pro poruchy nálady, která nabízí na míru šitou psychologickou a farmakologickou léčbu, je v léčbě chronické unipolární depresivní poruchy efektivnější než běžná léčba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie intervence specialisty na poruchy nálady versus léčba jako obvykle. Pacienti budou individuálně randomizováni se stratifikací podle důvěry v oblasti duševního zdraví buď k léčbě specializovaným týmem nabízejícím přizpůsobenou psychologickou a farmakologickou léčbu, nebo k léčbě jako obvykle.
Tým specialistů na poruchy nálady bude zahrnovat psychiatra a zdravotníky poskytující kognitivně behaviorální terapii. Tým společně vyhodnotí účastníky a poté poskytne koordinovanou a kontrolovanou kombinaci farmakologické a psychologické léčby podle pokynů vypracovaných NICE a Britskou asociací psychofarmakologie. Každý účastník obdrží plán léčby, který je přizpůsoben jeho konkrétním potřebám. Účastníci léčebného týmu jako obvykle budou mít obvyklý přístup ke stejným léčbám. Výsledek ve smyslu zlepšení symptomů deprese, funkce a nákladů bude zkoumán po jednom roce u uživatelů služeb s chronickou depresí.
Způsobilí pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a primárními výsledky budou symptomy deprese hodnocené pozorovatelem a nákladová efektivita z hlediska zdravotní a sociální péče. Spolu s RCT bude provedena implementační analýza a audit standardní péče a specializované péče o depresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
219
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Marttunen
- Telefonní číslo: +44(0)1158232478
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Lincolnshire Partnership Trust
-
Kontakt:
- Marttunen
- Telefonní číslo: +44(0)1158232478
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Nábor
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
Kontakt:
- Marttunen
- Telefonní číslo: +44(0)1158232478
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpovědný lékař nebo koordinátor péče vedoucí péči považuje pacienta za pacienta trpícího primární unipolární depresivní poruchou, která není důsledkem psychiatrické poruchy jiné osy 1 nebo 2.
- Věk nad 18 let.
- Schopný a ochotný dát ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ode dne prvního posouzení zdravotníkem pracujícím pro index duševního zdraví jim byla nabídnuta nebo jim byla nabídnuta přímá péče od jednoho nebo více zdravotníků z Trustu třikrát nebo vícekrát po dobu 6 měsíců.
- Splňujte kritéria NICE pro středně těžkou depresi, jmenovitě přítomnost pěti z devíti příznaků (NICE, 2004), máte Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese alespoň 20 a skóre 60 nebo méně na Globální stupnici funkčního hodnocení (American Psychiatric Association). , 1994).
Kritéria vyloučení:
- dostává neodkladnou péči kvůli riziku sebevraždy, riziku vážného zanedbání péče nebo riziku vraždy a vyžaduje ji; pacienti však nebudou kvůli takovému riziku vyloučeni za předpokladu, že toto riziko je adekvátně omezeno jejich současným nastavením péče a primární lékařská odpovědnost za péči zůstává na odesílajícím týmu.
- Nemluví plynně anglicky.
- Je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásah
Tým specialistů na poruchy nálady: plán léčby dle potřeby
|
Tým specialistů na poruchy nálady bude zahrnovat psychiatra a zdravotníky poskytující kognitivně behaviorální terapii.
Tým společně vyhodnotí účastníky a poté poskytne koordinovanou a kontrolovanou kombinaci farmakologické a psychologické léčby podle pokynů vypracovaných NICE a Britskou asociací psychofarmakologie.
Každý účastník obdrží plán léčby, který je přizpůsoben jeho konkrétním potřebám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese – mřížková verze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření deprese sama o sobě: Beck Depression Inventory verze 1; Osobní zdravotní dotazník; Rychlý přehled symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nákladová užitečnost nebo efektivnost nákladů pomocí Euroqol 5D jako měřítka kvality života a nákladů z pohledu zdravotní a sociální péče a společnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna sociálního přizpůsobení (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), hodnocení sociálního a pracovního fungování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta a vztah mezi pacientem a lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Morriss, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .