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Studie zur klinischen und Kosteneffizienz eines Spezialistenteams für Stimmungsstörungen bei refraktärer unipolarer depressiver Störung

8. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte Kontrollstudie zur klinischen und Kosteneffizienz eines spezialisierten Expertenteams für Stimmungsstörungen bei refraktärer unipolarer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein spezialisierter Dienst für Stimmungsstörungen, der maßgeschneiderte psychologische und pharmakologische Behandlungen anbietet, bei der Behandlung chronischer unipolarer depressiver Störungen wirksamer ist als die übliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Intervention eines Spezialisten bei affektiven Störungen im Vergleich zur üblichen Behandlung durchgeführt. Die Patienten werden individuell randomisiert und nach Vertrauen in die psychische Gesundheit geschichtet. Sie erhalten entweder eine Behandlung durch ein Spezialistenteam, das eine maßgeschneiderte psychologische und pharmakologische Behandlung anbietet, oder eine Behandlung wie gewohnt.

Zum Spezialistenteam für Stimmungsstörungen gehören ein Psychiater und medizinische Fachkräfte, die kognitive Verhaltenstherapie anbieten. Gemeinsam beurteilt das Team die Teilnehmer und bietet dann eine koordinierte und überwachte Kombination aus pharmakologischer und psychologischer Behandlung gemäß den von NICE und der British Association of Psychopharmacology entwickelten Richtlinien an. Jeder Teilnehmer erhält einen Behandlungsplan, der auf seine spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Die Teilnehmer des „Treatment-as-usual“-Teams haben wie gewohnt Zugang zu denselben Behandlungen. Das Ergebnis in Bezug auf die Verbesserung der depressiven Symptome, Funktion und Kosten wird nach einem Jahr bei Leistungsempfängern mit chronischer Depression untersucht.

Geeignete Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und die primären Ergebnisse werden vom Beobachter bewertete depressive Symptome und die Kostenwirksamkeit aus Sicht der Gesundheits- und Sozialfürsorge sein. Parallel zum RCT werden eine Implementierungsanalyse und ein Audit der Standardversorgung und der spezialisierten Depressionsversorgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derbyshire Mental Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Marttunen
          • Telefonnummer: +44(0)1158232478
        • Hauptermittler:
          • Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lincolnshire Partnership Trust
        • Kontakt:
          • Marttunen
          • Telefonnummer: +44(0)1158232478
        • Hauptermittler:
          • Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Marttunen
          • Telefonnummer: +44(0)1158232478
        • Hauptermittler:
          • Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der verantwortliche Arzt oder Pflegekoordinator, der die Pflege leitet, geht davon aus, dass der Patient an einer primären unipolaren depressiven Störung leidet, die nicht die Folge einer anderen psychiatrischen Störung der Achse 1 oder 2 ist.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Kann und willens sein, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Ab dem Datum der ersten Beurteilung durch eine medizinische Fachkraft, die für den Index Mental Health Trust arbeitet, wurde ihnen über einen Zeitraum von sechs Monaten dreimal oder mehrmals direkte Betreuung von einer oder mehreren medizinischen Fachkräften des Trusts angeboten oder erhalten.
  • Erfüllen Sie die NICE-Kriterien für eine mittelschwere Depression, nämlich das Vorhandensein von fünf von neun Symptomen (NICE, 2004), haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale von mindestens 20 und erreichen Sie einen Wert von 60 oder weniger auf der Global Assessment of Functioning Scale (American Psychiatric Association). , 1994).

Ausschlusskriterien:

  • Erhält wegen Suizidgefahr, schwerer Vernachlässigung oder Mordgefahr eine Notfallversorgung und benötigt diese; Allerdings werden Patienten aufgrund eines solchen Risikos nicht ausgeschlossen, sofern das Risiko durch ihre aktuelle Pflegeumgebung angemessen eingedämmt wird und die primäre medizinische Verantwortung für die Pflege beim überweisenden Team verbleibt.
  • Spricht kein fließendes Englisch.
  • Ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Intervention
Spezialistenteam für Stimmungsstörungen: Behandlungsplan je nach Bedarf
Sonstiges: Spezialistenteam für Stimmungsstörungen
Zum Spezialistenteam für Stimmungsstörungen gehören ein Psychiater und medizinische Fachkräfte, die kognitive Verhaltenstherapie anbieten. Gemeinsam beurteilt das Team die Teilnehmer und bietet dann eine koordinierte und überwachte Kombination aus pharmakologischer und psychologischer Behandlung gemäß den von NICE und der British Association of Psychopharmacology entwickelten Richtlinien an. Jeder Teilnehmer erhält einen Behandlungsplan, der auf seine spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Andere Namen:
  • Kollaborative Betreuung bei Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen – Rasterversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der selbstbewerteten Depressionsmaße: Beck Depression Inventory Version 1; Persönlicher Gesundheitsfragebogen; Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kostennutzen oder Kosteneffizienz unter Verwendung des Euroqol 5D als Maß für Lebensqualität und Kosten aus Sicht des Gesundheits- und Sozialwesens sowie der Gesellschaft.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der sozialen Anpassung (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), eine Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsweise.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenzufriedenheit und Patienten-Arzt-Beziehung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Morriss, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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