Utprøving av den kliniske og kostnadseffektiviteten til et spesialistteam for humørlidelser for refraktær unipolar depressiv lidelse
8. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham
Randomisert kontrollforsøk av den kliniske og kostnadseffektiviteten til et spesialistteam for humørlidelser for refraktær unipolar depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en spesialisert stemningslidelsestjeneste, som tilbyr skreddersydd psykologisk og farmakologisk behandling, er mer effektiv i behandlingen av kronisk unipolar depressiv lidelse enn behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pragmatisk randomisert kontrollert studie av en spesialist stemningslidelse intervensjon versus behandling som vanlig vil bli gjennomført. Pasientene vil individuelt randomiseres med stratifisering av psykisk helseforetak til enten behandling av et spesialistteam som tilbyr skreddersydd psykologisk og farmakologisk behandling eller behandling som vanlig.
Spesialistteamet for stemningslidelser vil omfatte en psykiater og helsepersonell som gir kognitiv atferdsterapi. Sammen vil teamet vurdere deltakerne og deretter gi en koordinert og overvåket kombinasjon av farmakologisk og psykologisk behandling i henhold til retningslinjer utviklet av NICE og British Association of Psychopharmacology. Hver deltaker vil få en behandlingsplan som er skreddersydd for hans/hennes spesifikke behov. Deltakerne i behandlingsteamet vil ha sin vanlige tilgang til de samme behandlingene. Utfallet i form av bedring av depressive symptomer, funksjon og kostnader vil bli undersøkt etter ett år hos tjenestebrukere med kronisk depresjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt i 12 måneder, og de primære resultatene vil være observatørvurderte depressive symptomer og kostnadseffektivitet fra et helse- og sosialfaglig perspektiv. Ved siden av RCT vil det bli gjennomført implementeringsanalyse og revisjon av standardbehandlingen og spesialisert omsorg for depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Marttunen
- Telefonnummer: +44(0)1158232478
-
Hovedetterforsker:
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Lincolnshire Partnership Trust
-
Ta kontakt med:
- Marttunen
- Telefonnummer: +44(0)1158232478
-
Hovedetterforsker:
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
Ta kontakt med:
- Marttunen
- Telefonnummer: +44(0)1158232478
-
Hovedetterforsker:
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansvarlig lege eller omsorgskoordinator som leder omsorgen vurderer at pasienten lider av en primær unipolar depressiv lidelse som ikke er en konsekvens av å ha en annen akse 1 eller 2 psykiatrisk lidelse.
- Alder over 18 år.
- Kunne og villig gi muntlig og skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.
- Fra datoen for første vurdering av helsepersonell som arbeider for indeksen mental helseforetak, har de blitt tilbudt eller mottatt direkte omsorg fra ett eller flere helsepersonell fra stiftelsen tre eller flere ganger i 6 måneder.
- Oppfyll NICE-kriteriene for moderat depresjon, nemlig tilstedeværelsen av fem av ni symptomer på (NICE, 2004), ha en Hamilton Depression Rating Scale på minst 20 og skåre 60 eller mindre på Global Assessment of Functioning Scale (American Psychiatric Association) , 1994).
Ekskluderingskriterier:
- Mottar akutthjelp for selvmordsrisiko, risiko for alvorlig omsorgssvikt eller drapsrisiko og krever det; Pasienter vil imidlertid ikke bli ekskludert på grunn av slik risiko forutsatt at risikoen er tilstrekkelig begrenset med deres nåværende omsorgsmiljø og det primære medisinske ansvaret for omsorg forblir hos det henvisende teamet.
- Snakker ikke flytende engelsk.
- Er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Spesialist humørlidelser team: behandlingsplan etter behov
|
Spesialistteamet for stemningslidelser vil omfatte en psykiater og helsepersonell som gir kognitiv atferdsterapi.
Sammen vil teamet vurdere deltakerne og deretter gi en koordinert og overvåket kombinasjon av farmakologisk og psykologisk behandling i henhold til retningslinjer utviklet av NICE og British Association of Psychopharmacology.
Hver deltaker vil få en behandlingsplan som er skreddersydd for hans/hennes spesifikke behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale - Grid-versjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvvurderte depresjonstiltak: Beck Depression Inventory versjon 1; Personlig helse spørreskjema; Rask oversikt over depressiv symptomologi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kostnadsnytte eller kostnadseffektivitet ved å bruke Euroqol 5D som et mål på livskvalitet og kostnader fra helse- og sosialomsorgs- og samfunnsperspektiver.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i sosial tilpasning (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), en vurdering av sosial og yrkesmessig fungering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og pasient/lege-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Morriss, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .