Proef van de klinische en kosteneffectiviteit van een specialistisch deskundige stemmingsstoornisteam voor refractaire unipolaire depressieve stoornis
8 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham
Gerandomiseerde controlestudie van de klinische en kosteneffectiviteit van een gespecialiseerd deskundig stemmingsstoornisteam voor refractaire unipolaire depressieve stoornis
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of een gespecialiseerde dienst voor stemmingsstoornissen, die op maat gemaakte psychologische en farmacologische behandeling biedt, effectiever is bij de behandeling van chronische unipolaire depressieve stoornis dan reguliere behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd van een gespecialiseerde interventie voor stemmingsstoornissen versus gebruikelijke behandeling. Patiënten zullen individueel worden gerandomiseerd met stratificatie op basis van vertrouwen in de geestelijke gezondheid naar ofwel behandeling door een gespecialiseerd team dat psychologische en farmacologische behandeling op maat biedt, ofwel behandeling zoals gewoonlijk.
Het gespecialiseerde team voor stemmingsstoornissen zal bestaan uit een psychiater en gezondheidswerkers die cognitieve gedragstherapie geven. Samen zal het team de deelnemers beoordelen en vervolgens een gecoördineerde en gecontroleerde combinatie van farmacologische en psychologische behandeling bieden volgens de richtlijnen die zijn ontwikkeld door NICE en de British Association of Psychopharmacology. Elke deelnemer krijgt een behandelplan dat is afgestemd op zijn/haar specifieke behoeften. De deelnemers aan het treatment as usual-team hebben hun gebruikelijke toegang tot dezelfde behandelingen. De uitkomst in termen van verbetering van depressieve symptomen, functie en kosten zal na een jaar worden onderzocht bij zorgvragers met chronische depressie.
In aanmerking komende patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd en de primaire uitkomsten zijn door de waarnemer beoordeelde depressieve symptomen en kosteneffectiviteit vanuit het oogpunt van gezondheidszorg en sociale zorg. Naast de RCT wordt uitvoeringsanalyse en audit van de reguliere zorg en specialistische zorg voor depressie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
-
Contact:
- Marttunen
- Telefoonnummer: +44(0)1158232478
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Lincolnshire Partnership Trust
-
Contact:
- Marttunen
- Telefoonnummer: +44(0)1158232478
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
Contact:
- Marttunen
- Telefoonnummer: +44(0)1158232478
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verantwoordelijk geneesheer of zorgcoördinator die de zorg leidt, meent dat de patiënt lijdt aan een primaire unipolaire depressieve stoornis die niet het gevolg is van het hebben van een andere as 1 of 2 psychiatrische stoornis.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- In staat en bereid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vanaf de datum van de eerste beoordeling door een gezondheidswerker die voor de Index Mental Health Trust werkt, hebben ze drie of meer keer gedurende 6 maanden directe zorg aangeboden gekregen of gekregen van een of meer gezondheidswerkers van de Trust.
- Voldoen aan de NICE-criteria voor matige depressie, namelijk de aanwezigheid van vijf van de negen symptomen van (NICE, 2004), een Hamilton Depression Rating Scale van ten minste 20 hebben en 60 of minder scoren op de Global Assessment of Functioning Scale (American Psychiatric Association , 1994).
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt spoedeisende zorg voor risico op zelfmoord, risico op ernstige verwaarlozing of risico op doodslag en heeft dit nodig; patiënten zullen echter niet worden uitgesloten vanwege een dergelijk risico, op voorwaarde dat het risico adequaat wordt beperkt in hun huidige zorgomgeving en dat de primaire medische verantwoordelijkheid voor de zorg bij het verwijzende team blijft.
- Spreekt geen vloeiend Engels.
- Is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Gespecialiseerd team stemmingsstoornissen: behandelplan naar behoefte
|
Het gespecialiseerde team voor stemmingsstoornissen zal bestaan uit een psychiater en gezondheidswerkers die cognitieve gedragstherapie geven.
Samen zal het team de deelnemers beoordelen en vervolgens een gecoördineerde en gecontroleerde combinatie van farmacologische en psychologische behandeling bieden volgens de richtlijnen die zijn ontwikkeld door NICE en de British Association of Psychopharmacology.
Elke deelnemer krijgt een behandelplan dat is afgestemd op zijn/haar specifieke behoeften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale - Rasterversie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordeelde depressiemetingen: Beck Depression Inventory versie 1; Persoonlijke gezondheidsvragenlijst; Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Kostennut of kosteneffectiviteit met behulp van de Euroqol 5D als maatstaf voor kwaliteit van leven en kosten vanuit gezondheids- en sociale zorg en maatschappelijke perspectieven.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in sociale aanpassing (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), een beoordeling van sociaal en beroepsmatig functioneren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid en relatie patiënt/arts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Morriss, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .