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Prova dell'efficacia clinica e dei costi di un team di esperti specializzati in disturbi dell'umore per il disturbo depressivo unipolare refrattario

8 dicembre 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Sperimentazione di controllo randomizzata dell'efficacia clinica e dei costi di uno specialista Team esperto di disturbi dell'umore per il disturbo depressivo unipolare refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se un servizio specializzato per i disturbi dell'umore, che offre un trattamento psicologico e farmacologico su misura, sia più efficace nel trattamento del disturbo depressivo unipolare cronico rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato pragmatico di un intervento specialistico per i disturbi dell'umore rispetto al trattamento come al solito. I pazienti saranno randomizzati individualmente con stratificazione in base alla fiducia della salute mentale per il trattamento da parte di un team di specialisti che offre un trattamento psicologico e farmacologico su misura o trattamento come al solito.

Il team specializzato in disturbi dell'umore includerà uno psichiatra e operatori sanitari che forniscono terapia cognitivo comportamentale. Insieme, il team valuterà i partecipanti e quindi fornirà una combinazione coordinata e supervisionata di trattamento farmacologico e psicologico secondo le linee guida sviluppate dal NICE e dalla British Association of Psychopharmacology. Ogni partecipante riceverà un piano di trattamento adattato alle sue esigenze specifiche. I partecipanti al trattamento come al solito team avranno il loro solito accesso agli stessi trattamenti. Il risultato in termini di miglioramento dei sintomi depressivi, della funzione e dei costi sarà esaminato dopo un anno negli utenti del servizio con depressione cronica.

I pazienti idonei saranno seguiti per 12 mesi e gli esiti primari saranno i sintomi depressivi valutati dall'osservatore e l'efficacia in termini di costi dal punto di vista dell'assistenza sanitaria e sociale. Parallelamente all'RCT, verranno effettuate l'analisi e l'audit dell'implementazione dell'assistenza standard e specialistica per la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Derbyshire Mental Health NHS Trust
        • Contatto:
          • Marttunen
          • Numero di telefono: +44(0)1158232478
        • Investigatore principale:
          • Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Lincolnshire Partnership Trust
        • Contatto:
          • Marttunen
          • Numero di telefono: +44(0)1158232478
        • Investigatore principale:
          • Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
        • Contatto:
          • Marttunen
          • Numero di telefono: +44(0)1158232478
        • Investigatore principale:
          • Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ufficiale medico responsabile o il coordinatore dell'assistenza che guida l'assistenza considera il paziente affetto da un disturbo depressivo unipolare primario che non è una conseguenza di avere un altro disturbo psichiatrico dell'asse 1 o 2.
  • Età superiore a 18 anni.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.
  • Dalla data della prima valutazione da parte di un operatore sanitario che lavora per l'index mental health trust, hanno ricevuto o ricevuto cure dirette da uno o più operatori sanitari del Trust tre o più volte per 6 mesi.
  • Soddisfare i criteri NICE per la depressione moderata, vale a dire la presenza di cinque su nove sintomi di (NICE, 2004), avere una Hamilton Depression Rating Scale di almeno 20 e un punteggio di 60 o meno sulla Global Assessment of Functioning Scale (American Psychiatric Association , 1994).

Criteri di esclusione:

  • Sta ricevendo cure di emergenza per rischio di suicidio, rischio di grave negligenza o rischio di omicidio e lo richiede; tuttavia, i pazienti non saranno esclusi a causa di tale rischio, a condizione che il rischio sia adeguatamente contenuto con il loro attuale contesto di cura e la responsabilità medica primaria per l'assistenza rimanga all'équipe di riferimento.
  • Non parla inglese fluente.
  • È incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento
Team specialistico disturbi dell'umore: piano di trattamento in base alle necessità
Altro: Team specializzato in disturbi dell'umore
Il team specializzato in disturbi dell'umore includerà uno psichiatra e operatori sanitari che forniscono terapia cognitivo comportamentale. Insieme, il team valuterà i partecipanti e quindi fornirà una combinazione coordinata e supervisionata di trattamento farmacologico e psicologico secondo le linee guida sviluppate dal NICE e dalla British Association of Psychopharmacology. Ogni partecipante riceverà un piano di trattamento adattato alle sue esigenze specifiche.
Altri nomi:
  • Cura collaborativa per la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - Versione a griglia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misure di depressione autovalutate: Beck Depression Inventory versione 1; Questionario sulla salute personale; Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Utilità dei costi o efficacia dei costi utilizzando l'Euroqol 5D come misura della qualità della vita e dei costi dal punto di vista della salute, dell'assistenza sociale e della società.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nell'adattamento sociale (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), una valutazione del funzionamento sociale e lavorativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del paziente e rapporto medico/paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Morriss, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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