Badanie skuteczności klinicznej i kosztowej zespołu ekspertów ds. zaburzeń nastroju w leczeniu opornego na leczenie zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Randomizowane badanie kontrolne skuteczności klinicznej i kosztowej zespołu ekspertów ds. zaburzeń nastroju w leczeniu opornego na leczenie zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalistyczna poradnia dotycząca zaburzeń nastroju, która oferuje dostosowane leczenie psychologiczne i farmakologiczne, jest skuteczniejsza w leczeniu przewlekłego zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego niż zwykłe leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba interwencji specjalisty w zakresie zaburzeń nastroju w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Pacjenci zostaną indywidualnie przydzieleni losowo z podziałem według zaufania do zdrowia psychicznego do leczenia prowadzonego przez zespół specjalistów oferujących dostosowane leczenie psychologiczne i farmakologiczne lub leczenie w zwykły sposób.
Specjalistyczny zespół ds. zaburzeń nastroju będzie obejmował psychiatrę i pracowników służby zdrowia prowadzących terapię poznawczo-behawioralną. Zespół wspólnie oceni uczestników, a następnie zapewni skoordynowane i nadzorowane połączenie leczenia farmakologicznego i psychologicznego zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez NICE i Brytyjskie Stowarzyszenie Psychofarmakologii. Każdy uczestnik otrzyma plan leczenia dostosowany do jego konkretnych potrzeb. Uczestnicy zespołu leczącego jak zwykle będą mieli zwykły dostęp do tych samych zabiegów. Wynik w zakresie poprawy objawów depresyjnych, funkcji i kosztów zostanie zbadany po roku u użytkowników usług z przewlekłą depresją.
Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, a główne wyniki zostaną ocenione przez obserwatora pod kątem objawów depresyjnych i efektywności kosztowej z perspektywy opieki zdrowotnej i społecznej. Równolegle z RCT przeprowadzona zostanie analiza i audyt wdrożenia standardowej i specjalistycznej opieki nad depresją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Marttunen
- Numer telefonu: +44(0)1158232478
-
Główny śledczy:
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lincolnshire Partnership Trust
-
Kontakt:
- Marttunen
- Numer telefonu: +44(0)1158232478
-
Główny śledczy:
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
Kontakt:
- Marttunen
- Numer telefonu: +44(0)1158232478
-
Główny śledczy:
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedzialny lekarz lub koordynator opieki prowadzący opiekę uznaje, że pacjent cierpi na pierwotne zaburzenie depresyjne jednobiegunowe, które nie jest konsekwencją posiadania innego zaburzenia psychicznego osi 1 lub 2.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdolny i chętny do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Od daty pierwszej oceny dokonanej przez pracownika służby zdrowia pracującego dla funduszu indeksu zdrowia psychicznego, zaoferowano mu lub otrzymano bezpośrednią opiekę od jednego lub kilku pracowników służby zdrowia z Funduszu trzy lub więcej razy przez 6 miesięcy.
- Spełnij kryteria NICE dla umiarkowanej depresji, a mianowicie obecność pięciu z dziewięciu objawów (NICE, 2004), uzyskaj co najmniej 20 punktów w Skali Depresji Hamiltona i uzyskaj wynik 60 lub mniej w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne) , 1994).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymuje pomoc w nagłych wypadkach z powodu ryzyka samobójstwa, poważnego zaniedbania lub zabójstwa i tego wymaga; jednakże pacjenci nie zostaną wykluczeni z powodu takiego ryzyka, pod warunkiem, że jest ono odpowiednio ograniczone w ramach ich obecnej opieki, a główna odpowiedzialność medyczna za opiekę spoczywa na zespole kierującym.
- Nie mówi płynnie po angielsku.
- Jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Specjalistyczny zespół zaburzeń nastroju: plan leczenia według potrzeb
|
Specjalistyczny zespół ds. zaburzeń nastroju będzie obejmował psychiatrę i pracowników służby zdrowia prowadzących terapię poznawczo-behawioralną.
Zespół wspólnie oceni uczestników, a następnie zapewni skoordynowane i nadzorowane połączenie leczenia farmakologicznego i psychologicznego zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez NICE i Brytyjskie Stowarzyszenie Psychofarmakologii.
Każdy uczestnik otrzyma plan leczenia dostosowany do jego konkretnych potrzeb.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona — wersja tabelaryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w miarach samooceny depresji: Inwentarz Depresji Becka wersja 1; Kwestionariusz zdrowia osobistego; Szybki spis symptomów depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Użyteczność kosztowa lub efektywność kosztowa przy użyciu Euroqol 5D jako miary jakości życia i kosztów z perspektywy zdrowia i opieki społecznej oraz społeczeństwa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana przystosowania społecznego (Cooper, Osborn, Gath i Feggetter, 1982), ocena funkcjonowania społecznego i zawodowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta i relacja pacjent/lekarz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Morriss, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .