Avaliação da eficácia clínica e de custo de uma equipe especializada em transtorno do humor para transtorno depressivo unipolar refratário
8 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham
Ensaio de controle randomizado da eficácia clínica e de custo de uma equipe especializada em transtorno do humor para transtorno depressivo unipolar refratário
O objetivo deste estudo é determinar se um serviço especializado em transtorno do humor, que oferece tratamento psicológico e farmacológico personalizado, é mais eficaz no tratamento do transtorno depressivo unipolar crônico do que o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio pragmático randomizado controlado de uma intervenção especialista em transtorno de humor versus tratamento usual. Os pacientes serão randomizados individualmente com estratificação por confiança em saúde mental para tratamento por uma equipe especializada que oferece tratamento psicológico e farmacológico personalizado ou tratamento como de costume.
A equipe especializada em transtornos do humor incluirá um psiquiatra e profissionais de saúde que fornecem terapia cognitivo-comportamental. Juntos, a equipe avaliará os participantes e fornecerá uma combinação coordenada e supervisionada de tratamento farmacológico e psicológico de acordo com as diretrizes desenvolvidas pelo NICE e pela Associação Britânica de Psicofarmacologia. Cada participante receberá um plano de tratamento adaptado às suas necessidades específicas. Os participantes da equipa de tratamento habitual terão o seu acesso habitual aos mesmos tratamentos. O resultado em termos de melhora nos sintomas depressivos, função e custos será examinado após um ano em usuários do serviço com depressão crônica.
Os pacientes elegíveis serão acompanhados por 12 meses e os resultados primários serão sintomas depressivos avaliados pelo observador e custo-efetividade de uma perspectiva de saúde e assistência social. Paralelamente ao RCT, será realizada a análise de implementação e auditoria do atendimento padrão e atendimento especializado para depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Derbyshire Mental Health NHS Trust
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Contato:
- Marttunen
- Número de telefone: +44(0)1158232478
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Investigador principal:
- Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Lincolnshire Partnership Trust
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Contato:
- Marttunen
- Número de telefone: +44(0)1158232478
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Investigador principal:
- Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
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Contato:
- Marttunen
- Número de telefone: +44(0)1158232478
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Investigador principal:
- Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico responsável ou o coordenador de atendimento que lidera o atendimento considera que o paciente sofre de um transtorno depressivo unipolar primário que não é consequência de ter outro transtorno psiquiátrico dos eixos 1 ou 2.
- Idade acima de 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado oral e por escrito para a participação no estudo.
- Desde a data da primeira avaliação por um profissional de saúde que trabalha para o index mental health trust, eles receberam ou receberam cuidados diretos de um ou mais profissionais de saúde do Trust três ou mais vezes por 6 meses.
- Atender aos critérios do NICE para depressão moderada, ou seja, a presença de cinco dos nove sintomas de (NICE, 2004), ter uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de pelo menos 20 e pontuar 60 ou menos na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (American Psychiatric Association , 1994).
Critério de exclusão:
- Está recebendo atendimento de emergência por risco de suicídio, risco de negligência grave ou risco de homicídio e requer; no entanto, os pacientes não serão excluídos por causa desse risco, desde que o risco seja adequadamente contido em seu ambiente de atendimento atual e a responsabilidade médica primária pelo atendimento permaneça com a equipe de referência.
- Não fala inglês fluente.
- Está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção
Equipe especializada em transtornos do humor: plano de tratamento de acordo com a necessidade
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A equipe especializada em transtornos do humor incluirá um psiquiatra e profissionais de saúde que fornecem terapia cognitivo-comportamental.
Juntos, a equipe avaliará os participantes e fornecerá uma combinação coordenada e supervisionada de tratamento farmacológico e psicológico de acordo com as diretrizes desenvolvidas pelo NICE e pela Associação Britânica de Psicofarmacologia.
Cada participante receberá um plano de tratamento adaptado às suas necessidades específicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão de Hamilton - versão em grade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas medidas de autoavaliação da depressão: Inventário de Depressão de Beck versão 1; Questionário de Saúde Pessoal; Inventário rápido de sintomatologia depressiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Utilidade de custo ou eficácia de custo usando o Euroqol 5D como uma medida de qualidade de vida e custos de saúde e assistência social e perspectivas da sociedade.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no ajustamento social (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), uma avaliação do funcionamento social e ocupacional.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação do paciente e relação médico/paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Morriss, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Greden JF. The burden of disease for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:26-31.
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Anderson IM, Ferrier IN, Baldwin RC, Cowen PJ, Howard L, Lewis G, Matthews K, McAllister-Williams RH, Peveler RC, Scott J, Tylee A. Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):343-96. doi: 10.1177/0269881107088441. Epub 2008 Apr 15.
- Baker R, Reddish S, Robertson N, Hearnshaw H, Jones B. Randomised controlled trial of tailored strategies to implement guidelines for the management of patients with depression in general practice. Br J Gen Pract. 2001 Sep;51(470):737-41.
- Parker GB, Malhi GS, Crawford JG, Thase ME. Identifying "paradigm failures" contributing to treatment-resistant depression. J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):185-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.02.015.
- Warden D, Rush AJ, Trivedi MH, Fava M, Wisniewski SR. The STAR*D Project results: a comprehensive review of findings. Curr Psychiatry Rep. 2007 Dec;9(6):449-59. doi: 10.1007/s11920-007-0061-3.
- Schramm E, Schneider D, Zobel I, van Calker D, Dykierek P, Kech S, Harter M, Berger M. Efficacy of Interpersonal Psychotherapy plus pharmacotherapy in chronically depressed inpatients. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):65-73. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, West P, Wright D, Wright J. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):999. doi: 10.1136/bmj.329.7473.999.
- Thomson L, Barker M, Kaylor-Hughes C, Garland A, Ramana R, Morriss R, Hammond E, Hopkins G, Simpson S. How is a specialist depression service effective for persistent moderate to severe depressive disorder?: a qualitative study of service user experience. BMC Psychiatry. 2018 Jun 15;18(1):194. doi: 10.1186/s12888-018-1708-9.
- Morriss R, Garland A, Nixon N, Guo B, James M, Kaylor-Hughes C, Moore R, Ramana R, Sampson C, Sweeney T, Dalgleish T; NIHR CLAHRC Specialist Mood Disorder Study Group. Efficacy and cost-effectiveness of a specialist depression service versus usual specialist mental health care to manage persistent depression: a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Sep;3(9):821-31. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30143-2. Epub 2016 Aug 3.
- Morriss R, Marttunnen S, Garland A, Nixon N, McDonald R, Sweeney T, Flambert H, Fox R, Kaylor-Hughes C, James M, Yang M. Randomised controlled trial of the clinical and cost effectiveness of a specialist team for managing refractory unipolar depressive disorder. BMC Psychiatry. 2010 Nov 29;10:100. doi: 10.1186/1471-244X-10-100.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09044
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