軽度から中等度の尋常性座瘡の被験者におけるジェネリック局所用クリンダマイシンとジェネリック局所トレチノインと比較した研究薬へのアドヒアランス
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
軽度から中等度の尋常性座瘡患者におけるジェネリック局所用クリンダマイシンおよびジェネリック局所トレチノインと比較した ZIANA (リン酸クリンダマイシン 1.2%、トレチノイン 0.025%) ジェルのアドヒアランス
この調査研究の目的は、2 種類の局所ニキビ治療薬の有効性を評価することです。
この研究は、1 つの併用薬が 2 つの別々のにきび薬よりも優れたにきび改善をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の尋常性座瘡と診断された12歳以上の男性または女性。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に来ることに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究療法の開始前1か月以内の実験薬の使用。
- 妊娠中および授乳中の女性は研究に参加できず、出産の可能性のある女性はベースラインで妊娠検査を受けます。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -登録後2か月以内の全身レチノイドの使用、局所レチノイドの使用、全身抗生物質、ニコチンアミド、全身ステロイド、または研究開始前の1か月以内に研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の薬
- -レチノールを含む化粧品を含む、にきびのための他の局所薬の使用、研究への参加前の2週間以内。
- 同時治療を必要とするか、評価を混乱させる可能性のある皮膚の状態または疾患;
- -製剤成分のいずれかに対する過敏症の病歴;
- 顔面皮膚がんまたは顔面光線性角化症;
- あらゆる光増感剤の使用。
- -過去6か月以内のイソトレチノインの使用。
- -研究への参加から3か月以内のケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、またはレーザーリサーフェシング。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、または過去の抗生物質の使用により大腸炎を発症した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Ziana ゲル (リン酸クリンダマイシン 1.2% およびトレチノイン 0.025%) を 1 日 1 回 12 週間塗布
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1日1回12週間適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ジェネリック クリンダマイシン 1% ゲルとトレチノイン 0.025% クリーム
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局所クリンダマイシンを毎朝 12 週間塗布
トレチノイン 0.025% クリームを毎晩 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度から中等度のにきびのある被験者を対象に、ZIANA ジェルまたはジェネリック局所用クリンダマイシン 1% ジェルを毎朝使用し、ジェネリック 局所用トレチノイン 0.025% クリームを毎晩使用した測定アドヒアランス
時間枠：12週間
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投薬イベント監視システム (MEMS) キャップによって測定された、処方された服用量のパーセンテージ
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目 (または治療終了時) までのざ瘡病変総数の変化 (動的評価)
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00007137
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。