Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääkityksen noudattaminen verrattuna geneeriseen paikalliseen Clindamycin Plus geneeriseen paikalliseen tretinoiiniin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

ZIANA (klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja tretinoiini 0,025 %) -geeliin verrattuna geneeriseen paikalliseen Clindamycin Plus geneeriseen paikalliseen tretinoiiniin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri tyyppisen paikallisen aknen lääkkeen tehokkuutta. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako yksi yhdistelmälääkitys parempaa aknea kuin kaksi erillistä aknen lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen akne vulgaris.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava tulemaan kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeellisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  • Systeemisten retinoidien käyttö 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, kaikkien paikallisten retinoidien, systeemisten antibioottien, nikotiiniamidin, systeemisten steroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kaikkien muiden paikallisten aknen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien retinolia sisältävät kosmeettiset tuotteet, 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää arviointia;
  • Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle;
  • Kasvojen ihosyöpä tai kasvojen aktiininen keratoosi;
  • Minkä tahansa valolle herkistävän aineen käyttö.
  • Isotretinoiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio tai laserpinnoitus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai sinulla on kehittynyt paksusuolitulehdus aiemman antibioottien käytön yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ziana-geeli (klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja tretinoiini 0,025 %) levitettynä kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja tretinoiini 0,025 %
käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ziana
Active Comparator: 2
Yleinen klindamysiini 1 % geeli plus tretinoiini 0,025 % voide
Lääke: klindamysiini 1 % geeli
Paikallinen klindamysiini levitetään joka aamu 12 viikon ajan
Lääke: tretinoiini 0,025 % kerma
Tretinoin 0,025 % voide joka ilta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu tarttuvuus ZIANA-geeliin tai yleiseen paikalliseen klindamysiinigeeliin 1 % geeli joka aamu plus geneerinen paikallisesti käytettävä tretinoiini 0,025 % voide joka ilta henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen akne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määrättyjen annosten prosenttiosuus lääketapahtuman seurantajärjestelmän (Medication Event Monitoring System, MEMS) avulla mitattuna
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos (dynaaminen arviointi) lähtötasosta viikkoon 12 (tai hoidon loppuun) aknevaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

Medicis Pharmaceutical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00007137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa