Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af undersøgelsesmedicin sammenlignet med generisk topisk clindamycin plus generisk topisk tretinoin hos forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Overholdelse af ZIANA (Clindamycinfosfat 1,2 % med tretinoin 0,025 %) gel sammenlignet med generisk topisk clindamycin plus generisk topisk tretinoin hos personer med mild til moderat acne vulgaris

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige typer aktuel acnemedicin. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om én kombineret medicin resulterer i bedre acneforbedring end to separate medicin mod acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 12 år eller ældre med en diagnose af mild til moderat acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner skal underskrive skriftligt informeret samtykke og acceptere at komme til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned før påbegyndelse af studieterapi.
  • Gravide og ammende kvinder vil ikke være tilladt i undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af systemiske retinoider inden for 2 måneder efter tilmelding, brug af topiske retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid, systemiske steroider eller enhver anden medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen inden for 1 måned før start af undersøgelsen
  • Brug af enhver anden topisk medicin mod acne, inklusive kosmetik indeholdende retinol, inden for 2 uger før studiestart.
  • Enhver hudlidelse eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen;
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne;
  • Hudkræft i ansigtet eller aktinisk keratose i ansigtet;
  • Brug af fotosensibiliserende midler.
  • Brug af isotretinoin inden for de sidste 6 måneder.
  • Kemisk peeling, mikrodermabrasion eller laser-resurfacing inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller har udviklet colitis med tidligere antibiotikabrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ziana gel (clindamycinphosphat 1,2% og tretinoin 0,025%) påført én gang dagligt i 12 uger
Medicin: clindamycinphosphat 1,2% og tretinoin 0,025%
anvendes én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Ziana
Aktiv komparator: 2
Generisk clindamycin 1% gel plus tretinoin 0,025% creme
Medicin: clindamycin 1% gel
Topisk clindamycin påført hver morgen i 12 uger
Medicin: tretinoin 0,025% creme
Tretinoin 0,025% creme hver aften i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt vedhæftning til ZIANA gel eller generisk topisk clindamycin 1 % gel hver morgen plus generisk topisk tretinoin 0,025 % creme hver aften hos personer med mild til moderat acne
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af ordinerede doser taget som målt med en MEMS-hætte (Medication Event Monitoring System).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen (dynamisk vurdering) fra baseline til uge 12 (eller slutningen af ​​behandlingen) i det samlede antal acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner